广州招聘

职位描述：
职位描述：
1、 全面负责公司三类无菌植入医疗器械质量管理体系和二类医疗器械生产质量管理规范的运行和持续改进；
2、 负责质量管理部日常活动的策划和协调，督导检验室和仓管管理工作；批准成品检验报告和成品放行；
3、 组织内审，协助管理者代表进行管理评审等相关工作（能力突出者兼任管代）；
4、 负责与质量有关的制度、规程等体系文件的审核；
5、 负责ISO13485/9001和GMP的现场审核的准备、接待和后续整改活动的组织与实施；
6、 负责对质量管理部员工进行培训和辅导及人员选拔与培养；
7、 负责组织对国家、省、市局和欧盟法规标准的收集和培训、宣贯和落实；
8、 协助完成产品注册有关的检验、验证等工作；
9、 公司安排的其他工作。

职位要求：
本科以上学历，25-45周岁，专业要求：医学、材料、化学、生物类专业。
要求：
1、 有魄力，有原则；善于沟通协调；
2、 熟悉医疗器械、药品或食品的检验工作的优先；
3、 有无菌或植入医疗器械生产企业从业经验者优先；
4、 有3年以上质量管理体系相关工作经验，2年以上管理工作经验；
5、 熟悉ISO13485和新版医疗器械GMP，且有1年以上推行经验；有组织企业顺利通过无菌或植入GMP检查经验者优先；熟悉FDA认证的加分；有内/外审员证的加分；
6、 有外审（最好是医疗器械GMP）准备、接待和后续整改活动经验者优先；
7、 熟悉医疗器械注册工作的优先；
8、 有较好的英文阅读、听说译能力。 举报 分享

聚生成立于2011年7月，注册资金1000万，坐落于广州高新技术产业开发区。公司自成立以来一直致力于医用植入级聚醚醚酮（PEEK）及其改性复合材料的研发、生产和销售。是国内首家拥有植入级聚醚醚酮（PEEK）原料合成、挤出工艺核心知识产权和生产能力的高科技企业。公司立志在生物医用高分子材料领域成为“国内顶尖的医用植入生物材料供应商”以及“专业的生产工艺技术指导者”。
聚生拥有一支国内领先、国际先进的材料研发专家团队和专业的产业化管理团队，具备PEEK聚合物合成专利，建有符合GMP标准要求的洁净生产车间和先进的生产线。公司的医用植入级PEEK材料已成功突破生产工艺技术难关，所生产产品经过材料学表征分析、化学成分检测、物理性能测试以及生物相容性试验，符合ASTM F2026和ISO 10993要求，各类检测结果均达到国际同类产品同等水平。使用聚生PEEK材料生产的椎间融合器已经取得欧盟CE认证，验证了聚生PEEK材料作为医用植入原材料具有其合格的安全性和稳定的使用性能。
我们目前提供的植入级PEEK材料包含，棒材、粒料、板材以及3D打印丝材。
PEEK是一种高性能热塑性高分子聚合物，在聚芳醚酮(PAEK)材料系列中具有最优异的综合性能,是目前所有高性能热塑性材料价格***的。因其优异的化学稳定性、耐高温性、机械强度、耐疲劳等综合性能，PEEK作为一种特殊工程塑料，广泛应用于航空航天、军工核电、机械电气等尖端领域。而其与人体骨质极度接近的弹性模量、优异的生物相容性、射线可穿透等性能，使其成为适用于植入人体的一种新型骨科生物材料，在脊柱融合、关节重建、创伤修复等临床领域得以广泛应用，且正在替代传统金属类材料。
目前全球具有医用植入级PEEK材料研发生产能力的供应商只有四家，而聚生作为其中一家，且是国内***一家植入级PEEK材料供应商，聚生产品的成功推广，将打破国外材料厂家对国内市场的长期高价垄断，获取庞大的市场份额，显著降低下游医疗器械厂家高值耗材的生产成本。

我们将通过提供最优质、***的医用植入材料及相关产品的研发、生产及推广服务，籍我们优质的产品和服务保证企业的长远发展，履行我们对社会、员工和股东应尽的义务。为企业创效益，为员工谋福利，为社会做贡献，成为一个在生命健康医学技术领域里倍受广泛认可的国际化企业集团。