广州招聘

岗位职责：

1.负责新产品的注册、资料审核校准、注册申报、审评跟进；老产品的变更、延续注册；

2.负责国际医疗器械文件的编写、注册等相关工作；

3.负责与注册审评部门的沟通，跟踪、推进项目进度；

4.熟悉药监局要求的相应的法律法规、行业标准的最新动态；

5.撰写CE（包括有源及无源产品）CE技术文件（MDR），不符合项的整改等；

6.FDA 510（K）注册，审核FDA注册文档；CE注册，审核CE技术文档。

任职要求：

1.专科以上(含)学历，生物医学工程、机械工程、电子工程等相关专业，3年相关工作经验，英语良好，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先。

2.熟悉国内外相关医疗器械法律法规、熟悉产品注册、变更流程；

3.良好沟通能力、协调能力，工作积极主动。

4.熟悉医疗器械行业CE和FDA注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务。

贝思德迩医疗器材（广州）有限公司成立于2007年，是一家由加拿大公司Mattawa River Canada Inc. 在中国投资成立的公司，是集研发、生产、销售、服务为一体的专业牙科设备制造商。贝思德迩在广州拥有占地面积超过12,000平方米的生产基地，配备先进的生产线和研发中心。凭借以需求为导向的研发团队和以服务为导向的技术支持团队，贝思德迩致力于研发和生产以牙医需求为导向的牙科设备并提供优质的服务。
产品远销英国、美国、加拿大、法国、意大利、俄罗斯等世界各地。
使命：为人类健康贡献力量
愿景：成为国际一流医疗器械制造商