广州招聘

职位说明:有源医疗器械项目的开发和管理

主要职责:1. 负责按照设计开发流程，有序开展项目的开发工作；

2. 负责产品开发的技术调研、临床前性能研究、各类试验方案的制定；

3. 负责组织完成各阶段的测试、验证、确认等工作；

4. 负责组织项目各环节的进度评审、变更评审工作，并做好记录。

5. 及时输出产品DHF/DMR相关文件，确保研发项目过程的合规性

6. 协助临床试验和产品注册等相关资料的准备；完成上级领导交办的其他工作。

任职要求:1. 熟悉医疗器械设计开发流程、风险管理、项目管理流程等

2. 嵌入式软件工程、电子工程背景

3. 具有完整二类有源医疗器械项目开发管理经验，熟悉开发过程中的法规要求

4. 全日制本科或以上学历；

5. 具有5年以上工作经验，3年以上项目管理经验；

6. 正直、忠诚守信、工作严谨，具有很好的语言沟通能力及文字表达能力；

7. 良好的职业道德修养，善于沟通与协调，能很好地处理各部门和同事间关系；

8. 有很强的责任感和事业心，敬业精神佳，能承受一定的工作压力；英语读写及口语能力良好。

BioSerenity是一家成立于2014年的初创企业，总部位于巴黎的脑部和脊髓研究院（l’Institut du Cerveau et de la Moelle épinière）。作为在智能和远程医疗领域全球最具创新力的初创企业之一（Disrupt100, 2016），BioSerenity的核心业务为可穿戴智能医疗设备，以及与其相连接的智能服装、手机应用程序以及基于云平台的数据收集和人工智能数据分析。BioSerenity致力于提供可穿戴智能医疗解决方案。目前已有五条产品线，除了已上市的用于监测和诊断癫痫病的Neuronaute和用于动态心电检测的Cardioskin之外，还包括在研的泌尿、胎心及睡眠监测设备。Neuronaute和Cardioskin均已获得CE和FDA认证，其中Cardioskin已获得中国NMPA二类医疗器械注册证。BioSerenity提供的可穿戴智能医疗设备在欧洲市场的上市正在逐渐改变医生的诊断方式。
在2017年，BioSerenity获得了1500万欧元的A轮融资。此次的融资让其能有足够的资金继续研发用于不同病理学领域的可穿戴智能医疗设备，从而实现其为病人提供全天候病理监测、减少医疗资源浪费和降低医疗成本的目标。在2019年，公司获得B轮6500万欧元的融资。
经过6年多的成长，BioSerenity的团队在全球各分部已发展壮大至超过500人，主要的团队组成为各领域的精英工程师、博士及医疗领域研究员、设计师和软硬件开发人员。年轻、有活力、勤恳和国际化的团队成为BioSerenity快速成长的基本动力。
自成立以来，BioSerenity已与阿斯利康、赛诺菲、施维亚等世界领先医疗公司及医疗机构达成合作意向。所以，目前除了位于巴黎SationF和ICM的办公室之外，BioSerenity更在中国广州及美国波士顿和亚特兰大开设了分公司，意在能更进一步加强与现有的全球合作伙伴和超过200家医院的合作。