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临床注册主管(纳米医疗器械)

广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院

  • 公司性质:事业单位
  • 公司行业:电子技术/半导体/集成电路

职位信息

  • 发布日期:2021-06-04
  • 工作地点:广州-黄埔区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:10年以上经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:1.5-2.5万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

1、负责医疗器械产品的注册,申报资料的撰写、整理和内部审核,熟悉医疗器械相关法规和注册流程;

2、负责医疗器械产品的立项,并且能对对国内外医疗器械产品的评估;为产品立项提供支持;

3、熟悉药监局、医疗器械检测中心等相关部门的办事流程,保持与检测机构和药监局的良好沟通;

4、 跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、定期汇报工作进展;

5、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;

6、负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪,.按照公司计划,带领下属及时完成注册申报、变更、延续、注销等各项注册具体事务;

7、负责制定临床试验的监查计划,确保试验符合GCP以及临床研究方案的要求,能通过监管部门的合规检查;

8、及时汇总、分类、整理、归档国家监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。

9、公司及领导安排的其他相关工作。


任职资格:

1、硕士及以上,生物学、药学、医学、生物工程、电子技术等相关专业;

2、具备多个完整的医疗器械临床项目的经验;

3、10年以上医疗器械注册报批工作经验;

4、熟悉申报综述资料的撰写,并具备良好的专业资料撰写水平;

5、沟通能力强,工作踏实、认真,有较强的上进心和责任心和良好的团队意识


职能类别:医疗器械注册

公司介绍

"广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院,是在中国科学院和广东省人民政府《“十三五”全面战略合作协议》的框架下,由国家纳米科学中心和广州高新技术产业开发区共建的新型研发机构。
广纳创新院定位于国际一流的纳米技术转化基地,创建完整的1-9级科技创新链,形成创新链上中下游的同步协调发展机制。围绕战略性技术领域和重大产业,面向国家和省重点产业发展需求,主动承接国家重大科技项目,开展战略技术、前沿技术和关键共性技术研发,解决制约产业发展的关键核心技术问题,推动重大科技成果产业化,为抢占未来纳米技术产业制高点提供技术支撑。机构主要从事应用研究、技术开发和转移转化工作,聚焦重大基础设施。
研究院将形成千人以上的国际化高水平研发队伍,专门服务纳米科技成果转化,其使命是把在全国各地的纳米科技研究成果,在这个平台上进行转移转化,变成技术,变成产品,变成国家的能力。同时在“中国纳米谷”形成一个产业区、聚集区,聚集、服务全国纳米科技科研机构和企业。高起点建设,高速度推进,高质量研发,市场化发展。快速构建生物安全风险防控和治理的纳米技术研发体系,提升国家生物安全治理的高科技力量,抢占科技防疫的制高点,发挥在该领域的国际引领作用。
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