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QA专员

广州爱思迈生物医药科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-06-04
  • 工作地点:广州-黄埔区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:5-8千/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药  药品生产/质量管理

职位描述

主要职责
1. 组织建立及实施公司全面质量管理体系,确保人、机、料、法、环符合法规要求;
2. 组织制订管理体系文件,监督实施及完善;
3. 组织研发及生产过程的质量控制和审核,符合相关法规要求;
4. 制定及完善物料、中间品和成品的质量标准,监督执行与改进;
5. 负责审核研发、生产和检验方案(或方法)和报告;
6. 负责物料供应商的评估和批准,负责仓库物料管理;
7. 负责生产、研发过程记录文件及仪器设备档案管理;
8. 组织对仪器设备设施的确认、验证和校验;
9. 组织管理生产及实验室的生物安全、化学品安全和水电气安全,并定期培训;
10. 建立培训体系,定期组织对全体员工进行生产质量管理制度和提高质量意识的培训;
11. 协助药品注册申报资料审核;
12. 完成上级安排的其它临时工作。
任职要求
1. 生物或药学相关专业专科及以上学历;
2. 6年以上生物医药行业经验,至少3年以上QA管理工作经验;
3. 熟悉国内外药品相关法律法规,如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中国药典》等;
4. 具有较强的责任心和抗压能力,工作主动积极、作风严谨,良好的沟通交流、组织协调和团队管理能力;
5. 熟练掌握Word/Excel/PowerPoint等办公软件;
6. 有生物药无菌制剂商业化生产和质量分析管理经验者优先。


公司介绍

    广州爱思迈生物医药科技有限公司是一家由海归博士团队于2016年5月在广州开发区创立,专注于双特异性抗体药物的研发与产业化的生物医药公司。公司注册资金1953.8961万元人民币。成立四年来,研发投入超过1亿元人民币。
爱思迈尊重知识产权保护,围绕核心技术与产品,已申请发明专利数十项,其中自主创新的ExMab平台技术专利已获得美国、日本、加拿大、韩国、澳洲等国家授权。爱思迈基于此技术平台,已成功开发出一系列工艺简单、纯度高、理化稳定性好的双抗产品,其中用于治疗胃癌、乳腺癌和用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎的2个品种即将获批临床批件并开展临床研究,另有十数个品种也将陆续申报临床。
    爱思迈以“不懈探索、唯求至臻”为企业文化,以创新研发为核心,建立了一套完整的抗体药物开发产业链,涵盖抗体工程构建与筛选、细胞株构建和小试工艺、蛋白药物分析质控和临床用药环节,拥有面积2000平米的研发场地。公司核心技术和管理团队具有国际一流的国际新药研发经验,团队拥有2名海归领军学者,全职研发人员30人,博士研究生学历人员超过20%,
    爱思迈作为国内从事双特异性抗体药物开发工作的领先企业,将持续扩大创新技术和产品开发的深度和速度,快速推进技成果转化的步伐,大力推动公司国际化进程。

联系方式

  • 公司地址:地址:span开源大道11号B10栋5层511房