广州招聘

岗位职责：

1、 在研发负责人和质量负责人的领导下，按照GMP、WHO、ICH、FDA、EU等法规要求，规划和建设研发中心药物分析和质量控制系统，制定相应质量检验管理规程，建立和完善本部门SOP及相关规章制度，组织实施质量管理制度，确保分析实验室的运作符合法规要求和公司制定的具体要求；

2、 独立负责进行国内外质量标准和文献的调研、药物分析实验方案的设计、药物分析方法的开发和验证等相关研究；及时了解国家关于药品研发的政策，提出药物分析部门建设的合理建议与方案；

3、 负责药物分析研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核；负责CTD格式申报资料的审核；

4、 负责提升分析人员的整体技术能力，安排团队人员的培训计划，以完成人才梯队的培养，确保技术结果符合政策法规要求；

5、 负责分析方法转移，制定并实施质量研究实验计划，跟进与执行，负责方法转移至GMP车间；

6、 依照有关标准（国际、国内或企业）和检验规程，负责对物料、介质、环境、产成品的质量检验，并保证质量检验结果的准确性、及时性；

7、 负责制定和修订物料、中间产品、成品质量标准和内控标准，制定和修订物料、中间产品、成品的检验项目和详细检验操作规程，制定和修订物料、中间产品、成品的取样制度和操作方法，负责物料、中间成品、成品、留样的检验工作，并出具检验报告；

8、 负责制定和修订物料、中间产品、成品的留样管理制度，并进行稳定性试验及质量稳定性评价，为确定物料、中间产品贮存期、成品有效期提供依据；

9、 负责对检验设备、仪器、仪表、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验用菌种、实验用有毒物品制定管理办法；

10、 负责日常实验仪器设备的管理 ；负责实验室管理及培训，协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化；

11、 负责分析实验EHS管理工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，6年以上药物分析工作经验，3年以上管理经验，具有从方法开发至申报资料撰写的完成研发经验；

2、具备深厚的药物分析理论知识和丰富的项目研发经验、丰富的原料药或制剂的分析方法开发和质量标准建立管理经验；

3、具有建设符合GMP规范要求的质量分析实验室能力；

4、熟练掌握国家药品注册申报的法规和流程，熟悉ICH、FDA、EUICH及欧美药品研发的技术要求，有多个项目注册申报的质量研究经验；

5、指导试验方案和指导开展质量研究工作，熟悉申报资料的撰写和整理工作；

6、药物分析理论扎实，有独立开发分析方法的设计能力，自身有良好的实验操作能力，掌握常规分析设备的日常维护；能够独立使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析仪器完成样品的分析方法开发建立药物质量分析方法进行方法验证、图谱解析、质量标准制定及稳定性研究并对结果进行分析确认；能够进行日常实验仪器设备的使用和维护工作，协助仪器管理解决故障，通过定期保养，预防性维护等方法对分析仪器进行控制和管理，能够协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化；

7、优秀的逻辑思维能力，科研问题分析与解决能力、沟通协调能力和团队管理能力。

广州市力鑫药业有限公司成立于2003年。经过多年的发展积累，公司正逐步发展成一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业和***高新制药企业。目前公司开展的研发创新项目有：国家十二五科技重大专项1.1类新药替比格雷及国家1.1类新药泰格列净，化药3.1类新药盐酸氨溴索沙丁氨醇片和中药5类祖师麻凝胶膏剂，其中泰格列净和祖师麻凝胶膏剂已进入I期临床研究，盐酸氨溴索沙丁氨醇片进入报产阶段；另有地佐辛注射液和非布司他产品进入报产阶段。截至目前拥有在研产品10多个，核心专利20余件。

人才是创新型企业发展的核心驱动力，公司一直致力于整合全球优秀的团队资源，打造具有国内外领先水平的科研和管理团队。目前我们拥有专门的研发中心和实验室，并与暨南大学药学院建立了联合实验室，开展相关的新药项目研究。未来公司建立由院士担任学科带头人的药物工程研究中心，与中山大学、暨南大学等国内多家知名院校、权威科研院所紧密合作，联合建立1-2个***重点实验室、博士后工作站，以保障企业的研发和持续创新能力。

药品销售方面，公司的合作伙伴有广药集团，中新药业、联邦制药、天士力集团、上海新药、海南三洋等十几家国内知名药企。销售的产品有：****、*******等品种，营销网络覆盖全国20多个省市自治区，为公司销售规模的高速增长打下了坚实基础。公司2016年通过国家高新技术企业认定、被评为2017年广东省创新型试点企业、2017年被纳入广州市高精尖企业。

除位于黄埔区的研发中心和CBD地带的销售总部外，力鑫药业还在中新知识城拥有75亩地块（建筑面积19万平米），未来将以FDA及欧盟CGMP为标准，建立面向全球的一站式研发生产基地，建成后预计年产值将超过200亿元。

面向未来，公司将继续秉承“诚信、创新、共赢”的经营理念，通过研发创新、管理创新、销售创新不断提升企业的综合创新能力；通过产学研结合、引入战略合作伙伴和资本财务投资者实现与社会各方高效合作以加速企业的快速健康发展；最终实现企业、员工、股东、政府、合作伙伴、社会大众多方共赢的公司奋斗目标，为人类健康事业做出贡献！

 


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研发中心地址：广州市黄埔区开源大道11号企业加速器B5栋5层