广州招聘

1、按照医疗器械生产及质量管理体系或ISO13485、根据GMP规范及要求和结合公司现状完善II类医疗器械及III类医疗器械质量体系，对体系文件各级文件进行编辑，修订，整理并保证有效性。

2、负责统筹质量部门撰写用于向药监部门进行医疗器械体系核查的各类产品研发文件，包括但不限于：产品开发设计方案、市场调研报告、评审记录、同类产品对比、工艺验证方案、生产及检验操作规程、研发记录、临床试验方案等相关材料。

3、负责协助审核研发部门所提供的技术资料包括医疗器械产品说明书、技术要求、产品综述等用于向药监部门进行申报注册所使用的资料。

4、指导质量部门开展质量体系日常监管工作、产品检验工作、出具产品放行报告。

5、负责指导及协助对生产车间现场各岗位及工艺质量监管，对各工序关键控制点进行监控。

6、指导开展对生产、质检流程的现场监督、原料验收、环境监测并出具报告。

7、负责质量控制文件的整合及标准化；熟悉药监部门医疗器械生产法规条例，协助公司改善现有质量管理体系；参与生产工艺验证、清洁验证、设备验证、公用设施验证等，监督验证的实施，并按照方案进行取样。

任职要求：

1、生物学、化学、药学等生物医药类、生命科学相关专业大专以上学历，有担任医疗器械产品质量负责人经验者优先考虑，本科学历优先。

2、熟悉pH、渗透压、内毒素、微生物、无菌检测等检测工作。

2、工作认真细致，有条理性，有良好逻辑思维和学习能力。

3、具有《医疗器械质量管理体系内审员证书》资格证者优先考虑。

4、熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械法规者优先考虑。

5、有良好文案功底，写作和规划能力强；思路清晰，良好的沟通表达能力和组织协调能力；

6、熟练使用各类办公软件、熟悉生命科学类实验记录的编写。

         广州达瑞生殖技术有限公司(简称达瑞生殖）是中山大学达安基因股份有限公司(简称达安基因，股票代码：002030）、广州市达瑞生物技术股份有限公司(简称达瑞生物，股票代码：832705，是胚胎植入前遗传学筛查(PGS）国家标准品的设计、生产和验证工作的重要参与单位)控股子公司。
         公司核心技术与服务团队通过整合公司及全球行业内最优质资源，分别由资深临床及胚胎实验室专家，专业技术平台研发工程师、具有丰富经验的生物信息分析工程师和遗传咨询师及拥有多年市场服务经验人员组成，利用人工智能、高通量测序、纳米与区块链技术负责承担达安基因、达瑞生物控股公司生殖领域产品的研发、生产、销售及产品服务，包括并不限于染色体异常基因检测、胚胎植入前遗传学筛查与诊断(PGS/PGD)、基于辅助生殖的无创产前基因检测（NIPT)、产前诊断及辅助生殖耗材的一站式完整解决方案，为生殖领域提供***面、***、最贴心的服务。

办公地址：广州市黄埔区南翔三路11号达瑞楼三楼
微信公众号：达瑞ART
联系电话：020-82066010
公交指引：
1、乘坐公交320至【南云二路中】，下车往前走100米左右即到园区侧门；
2、乘坐公交344至【南翔三路】，从十字路口往科珠路方向走200米至南翔三路11号进园区直走至达瑞楼；
3、乘坐公交944A至【南云三路中】，从十字路口往科珠路方向走200米至南翔三路11号进园区直走至达瑞楼。