MAH体系质量负责人
广州泽盛药业科技有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期:2020-11-11
- 工作地点:广州-越秀区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:1-1.8万/月
- 职位类别:药品生产/质量管理 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
职位描述
职位描述:
1. 贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2. 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作,确保受托药品符合GMP要求以及注册标准的质量要求;
3. 对下列质量管理活动负责:
3.1 委托加工厂的审计、质量协议的审批,
3.2 每批物料及成品上市放行;
3.3 质量管理文件(年度质量回顾、药品生产场地主文件);
3.4 工艺验证和关键工艺参数、关键生产设备审批;
3.5 物料及成品内控质量标准;
3.6 不合格品处理;
3.7 产品召回的处理。
3.8 供应商的审批;
3.9 药品追溯体系;
3.10 药物警戒体系;
3.11 关键生产设备的审批;
3.12 偏差及变更管理;
3.13 受托产品的GMP现场核查。确保所生产的药品符合GMP要求。
任职要求:
1. 遵纪守法、坚持原则、实事求是;
2. 掌握国家药品法律、法规,实施药品GMP的有关规定;
3. 具有药学或相关专业大学本科以上学历及中级以上技术职称,取得执业药师资格,并有5年以上药品生产质量管理实践经验,从事过药品生产过程控制和质量管理工作;
4. 经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;
5. 熟悉药品质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技;
6. 能和解决实际问题的能力,确保公司质量管理体系的有效性及持续改进;
7. 具备良好的组织、沟通和协调能力;无违纪、违法等不良记录;
8. 授权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,以保证本企业委托药品的安全、有效为准则。
福利待遇:
1. 一经录用提供优厚的工资待遇及广阔的发展空间;
2、按照国家规定购买五险一金;
3. 快乐工作,每日餐补,重大节日礼金,带薪年假;
4. 上班时间09:00-17:30,周末双休,按国家节法定假日休假;
5. 享受岗前免费培训,在岗技能培训。
联系方式:
联系人:人事部张小姐
固话:020-3768 4194
手提:13580481789(***)
邮箱:hr@zeshengpharma.com
公司介绍
广州泽盛药业科技有限公司成立于2008年,位于中国南方中心城市--广州。公司拥有专业的医药产品进出口业务团队、专业的销售团队,专业的法规事务团队(注册团队)以及专业的学术推广团队,可为客户提供原辅料、中间体、参比制剂、标准品的供应链服务、原辅料和制剂的注册代理、以及信息法规事务咨询服务。
主营业务包括:
(1)进出口供应链服务:包括药用原辅料、参比制剂的进口采购;
(2)原辅料与制剂的关联注册申报,包括原辅料部分申报资料的撰写,负责跟进注册进程,原辅料的检验等服务。
(3)制剂的进口代理服务,包括撰写申报资料,负责跟进注册进程,药品的检验,取得临床批件后进行临床试验,撰写临床申报资料,申报进口注册。
(4) 临床研究试验方案设计,伦理报告的申请,受试者管理等服务。
主营业务包括:
(1)进出口供应链服务:包括药用原辅料、参比制剂的进口采购;
(2)原辅料与制剂的关联注册申报,包括原辅料部分申报资料的撰写,负责跟进注册进程,原辅料的检验等服务。
(3)制剂的进口代理服务,包括撰写申报资料,负责跟进注册进程,药品的检验,取得临床批件后进行临床试验,撰写临床申报资料,申报进口注册。
(4) 临床研究试验方案设计,伦理报告的申请,受试者管理等服务。
联系方式
- Email:hr@zeshengpharma.com
- 公司地址:地址:span东风东路834号东骏广场1座2804-06
- 联系人:人事部张小姐