广州招聘

一、岗位职责：

1、全面负责公司质量体系的建立、维护、实施和改进，依据GMP、13485等标准要求；

2、负责与政府主管部门的对接，解读明晰法规，确保体系运行、产品生产符合监管要求；

3、负责与药监管理部门关于质量管理相关事宜的对接，负责公司新产品等注册、注册产品的体系考核、生产许可审查等；

4、负责公司产品从开发到生产过程的质量保证、验证工作；

5、负责建立和维护质量保证的标准、验证方案和检验规程；

6、负责规划公司质量管理活动，质量部人员的日常管理，质量数据的汇总与分析等；

7、负责批记录、检验报告、成品放行、不合格品处理等工作的审核；

8、负责组织公司内审、管理评审、年度生产、质量数据上报等。

二、任职要求：

1、医学、药学、生物类专业大专以上学历；

2、5年以上相关工作经验，至少2年从事医疗器械或药品生产和质量管理的实践经验，有医疗介入类耗材经验优先；

3、具有ISO13485质量体系内审员证书，熟练掌握无菌医疗器械生产管理规范、ISO13485等法规标准，熟知GMP知识；

4、具备丰富的实践经验，良好的协调沟通能力；

三、上班地点：广州萝岗

四、薪资待遇：5天8小时制；年底双薪；转正后购买社会保险；设有全勤奖、餐补、房补、交通补贴等各项补贴；员工旅游；带薪年假；员工体检；节日福利等。

五、公司简介：

广州启骏生物科技有限公司（简称“广州启骏”）成立于2014年6月，是一家专门从事于高分子材料（Ⅱ、Ⅲ类）、介入类及其他相关医疗器械产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司坐落于广州开发区科学城华南新材料创新园，拥有符合GMP标准的万级生产车间及万级微生物实验室，引进国外先进的生产设备及检测设备，依托国内成熟的销售网络，正值迅速发展时期。

自成立以来，我们一直致力于在血管介入领域打造具有创新及竞争力的国产器械，成为具有市场竞争力的国有品牌。公司团队具有多年医疗器械的研发和生产管理经验，同时建立了完善的质量保证体系，同时非常注重自主研发能力。公司目前拥有20多项专利，其中已获发明专利四项，具备鼻窦球囊导管、桡动脉压迫止血带、导丝、球囊扩张导管等产品的生产能力。

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