广州招聘

职位描述：

（1）负责公司进口制剂的注册工作，撰写、审核产品注册申报资料，办理相关注册申报手续；负责跟外商沟通

（2）负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；跟踪项目审评审批及检验进度；

（3）承担项目筛选及评价工作；对产品的筛选、产品的类别规划有较强的梳理能力；及时捕捉、解读注册政策及产申报信息，为公司决策提供建议。

（4）注册相关问题的咨询，组织公司注册法规、指导原则等相关培训；

（5）收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息；

（6）与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通。

（7）完成上级领导临时交办的工作任务。

任职资格：

（1）完成过至少5个进口制剂的申报注册工作；

（2）医学、药学相关专业，硕士及以上学历药学等相关专业，硕士以上学历；同时具有研发经验的优先；

（3）具有良好的沟通协调能力。

（4）熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态；熟悉GMP及GCP等相关法规，对药物开发及申报流程有全面的了解；

（5）具备英语阅读沟通能力

  广州泽盛药业科技有限公司成立于2008年，位于中国南方中心城市--广州。公司拥有专业的医药产品进出口业务团队、专业的销售团队，专业的法规事务团队（注册团队）以及专业的学术推广团队，可为客户提供原辅料、中间体、参比制剂、标准品的供应链服务、原辅料和制剂的注册代理、以及信息法规事务咨询服务。
  主营业务包括：
  （1）进出口供应链服务：包括药用原辅料、参比制剂的进口采购;
  （2）原辅料与制剂的关联注册申报，包括原辅料部分申报资料的撰写，负责跟进注册进程，原辅料的检验等服务。
  （3）制剂的进口代理服务，包括撰写申报资料，负责跟进注册进程，药品的检验，取得临床批件后进行临床试验，撰写临床申报资料，申报进口注册。
  （4) 临床研究试验方案设计，伦理报告的申请，受试者管理等服务。