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医疗器械注册体系 (职位编号:01)

广州市显浩医疗设备股份限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-06-04
  • 工作地点:广州-花都区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:大专
  • 语言要求:普通话精通 英语一般
  • 职位月薪:0.7-1万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

岗位职责

1、 本科及以上学历,软件、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业;

2、 二年以上医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械注册、检测,及各项证书执照更新等事务,有独立完成过二类或以上有源医疗器械产品注册经验;有完成医疗器械软件注册经验者优先。

3、 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,熟悉医疗器械注册要求、流程及熟悉GB9706.1、YY0505等相关标准;熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系(内审员);

4、 具有团队合作意识,高度的工作热情;具有良好的语言沟通能力、协调能力、善于处理与监管部门的关系;

5、 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;

6、从事过科技项目管理、申报、及验收;

7、 工作认真踏实、细致严谨、责任心强;

职业要求:

1、 负责医疗器械产品的注册/备案工作,包括医疗器械的首次注册、延续注册及变更注册等涉及的所有过程;

2、 负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;

3、 负责对产品注册检测的沟通和协调工作;

4、 负责质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,配合公司质量管理体系运行的监视和核查 ,对体系相关文件进行完善等;

5、 负责医疗器械产品注册报批、跟进、协调、修改及取证等相关工作;

6、 解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜;

7、 更新和熟悉生产、销售和医疗器械监管相关的法律法规文件;

8、 注册申报资料的整理归档;

9、 科技项目管理与申报

10、按时完成领导交办的其他工作任务。

公司介绍

显浩医疗是一家以研发,设计,销售DR、DR机架和医疗车(体检车、采血车、救护车、消杀车)三大业务板块为主的新技术企业。目前公司有发明专利两项,实用新型专利六项,软件著作权4项。目前公司产品线长,品种多,且产品在行业有显著特点,平台优越。根据发展需要,寻找熟悉此行业、有志向在此行业奋斗的部门负责人及部门精英加入显浩医疗。我们将为您提供一个施展才华,显示价值,升官发财的机会。

联系方式

  • 公司地址:上班地址:广州市