注册工程师
广东欧谱曼迪科技有限公司
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：合资
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2021-06-04
- 工作地点：佛山
- 招聘人数：1人
- 工作经验：1年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.5-1万/月
- 职位类别：医疗器械注册
职位描述
1、新产品的国外注册认证（CFDA、CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；
2、协助撰写医疗器械产品技术文件（产品技术要求、产品说明书、产品技术报告、产品风险管理报告等）；
3、公司产品相关技术文件资料的整理输出，参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作；
4、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；
6、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作；
7、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；
8、负责与药监局、审评中心、质检中心及其它相关部门的日常沟通；
9、完成上级安排的其他工作任务。
任职资格：
1、本科及以上学历，临床医学、生物医学工程、电子、自动化及其相关专业；
2、具备医疗器械质量管理体系方面的知识，具有内审员资格证，深刻理解并能灵活应用ISO9001/ISO13485质量管理体系相关知识和医疗器械相关法规要求；
3、有医疗注册产品注册、研发类工作经验，优秀应届毕业生也可；
4、具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神，善于思考和解决问题，执行力强。
公司介绍
广东欧谱曼迪科技有限公司成立于2013年7月。是专注于高端光学医疗器械与系统的研发与生产的国家高新技术企业。
欧谱曼迪将世界领先的航空航天以及军事上的光学技术应用于医疗领域。公司立足于自主研发，将光谱、数字全息与定量相位成像、相干成像、光学干涉计量、在体显微等先进的光学技术应用于医疗诊断领域，系统化解决早期诊断、精确诊断、量化诊断，与远程会诊等迫切需求，从而达到真正使资源下沉、普及高新技术、服务大众的目的。
欧谱曼迪目前主营业务为内窥镜影像设备的研发、生产和销售，主营产品为多谱、荧光导航等在内的高清内窥镜影像系统。公司产品广泛应用于妇科、普外科、泌尿外科、肝胆科等临床科室。
欧谱曼迪汇集了一支由美国加州理工学院、清华大学、浙江大学、武汉大学、华中科大、中山大学、哈工大等国内外多所一流院校的博士、硕士等优秀人才组成的富有朝气充满活力的研发团队。公司已经与清华大学、中山大学、中科院苏州纳米所在内的多家科研院校建立了紧密的合作关系；与北大人民医院、上海长征医院、武汉同济医院、中山大学附属***医院等全国二十多家大型医院开展了长期的临床合作。
欧谱曼迪在苏州、北京和长沙设有分公司，与清华大学、中科院苏州纳米所开展产学研合作，产品在北大人民医院、301医院、上海长征医院、上海红房子医院、武汉同济医院、中山大学附属***医院、南方医院等全国近百家大型三甲医院得到应用，并得到了国内妇科、普外科、泌尿外科、肝胆科等临床专家的高度评价，为我国在高端内窥镜市场打破进口垄断打下了坚实的基础。
欧谱曼迪始终奉行“为用户提供专业服务”的经营理念，以“科技创新，造福人类健康”为使命。随着公司产品在国内外市场崭露头角引起关注，公司未来将努力引领相关医疗设备行业技术进步，促进精准医疗诊断的新变革，为医疗健康行业发展作出贡献，造福人类健康事业。
欧谱曼迪将世界领先的航空航天以及军事上的光学技术应用于医疗领域。公司立足于自主研发，将光谱、数字全息与定量相位成像、相干成像、光学干涉计量、在体显微等先进的光学技术应用于医疗诊断领域，系统化解决早期诊断、精确诊断、量化诊断，与远程会诊等迫切需求，从而达到真正使资源下沉、普及高新技术、服务大众的目的。
欧谱曼迪目前主营业务为内窥镜影像设备的研发、生产和销售，主营产品为多谱、荧光导航等在内的高清内窥镜影像系统。公司产品广泛应用于妇科、普外科、泌尿外科、肝胆科等临床科室。
欧谱曼迪汇集了一支由美国加州理工学院、清华大学、浙江大学、武汉大学、华中科大、中山大学、哈工大等国内外多所一流院校的博士、硕士等优秀人才组成的富有朝气充满活力的研发团队。公司已经与清华大学、中山大学、中科院苏州纳米所在内的多家科研院校建立了紧密的合作关系；与北大人民医院、上海长征医院、武汉同济医院、中山大学附属***医院等全国二十多家大型医院开展了长期的临床合作。
欧谱曼迪在苏州、北京和长沙设有分公司，与清华大学、中科院苏州纳米所开展产学研合作，产品在北大人民医院、301医院、上海长征医院、上海红房子医院、武汉同济医院、中山大学附属***医院、南方医院等全国近百家大型三甲医院得到应用，并得到了国内妇科、普外科、泌尿外科、肝胆科等临床专家的高度评价，为我国在高端内窥镜市场打破进口垄断打下了坚实的基础。
欧谱曼迪始终奉行“为用户提供专业服务”的经营理念，以“科技创新，造福人类健康”为使命。随着公司产品在国内外市场崭露头角引起关注，公司未来将努力引领相关医疗设备行业技术进步，促进精准医疗诊断的新变革，为医疗健康行业发展作出贡献，造福人类健康事业。
联系方式
- 公司地址：和平区