佛山招聘

职责描述：
1.组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作，制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实施；
2.根据相关要求撰写、整理、审查申报资料，把握资料撰写进度，跟踪审批、审评动态；
3.与药监等相关政府部门保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
4.对内负责注册过程中与生产、QA、QC等部门的沟通，对外配合项目研发、申报和后续开发过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询；
5.建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，跟进和解读生物新药的政策法规，为研发和生产部门提供法规支持；
负责研发注册报批资料的合规性审核，并协助现场核查、样品送检等工作。

任职要求：
1.医学、药学、生物学等相关专业硕士学历；
2.熟悉生物药研发、有生物药研发技术背景更佳；
3.5年以上生物药注册申报工作经验优先，或至少负责过1次完整的化药注册申报经验且熟悉生物药研发；
4.熟悉CTD格式申报，熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册的流程，对申报综述资料的撰写及对申报资料，有一定的审核能力；
5.熟悉美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；
6.做事条理性强，认真负责，细心、耐心，抗压能力强；
7.较强的文献阅读和写作能力；
具有优秀的英文书面和口语能力，有海外留学经验更佳。

汉腾生物科技有限公司2016年初成立于广州国际生物岛，由国内外生物医药资深专家共同创立，是一家专注于蛋白质药物研发和生产服务的CDMO公司。公司已经获得广东省创新创业团队称号和广州市开发区创业领军人才团队称号，并获批国家高新技术企业。

公司在佛山顺德拥有2000平方米的研发中心，2000平方米符合GMP标准的中试生产基地，12000平方米符合美国、欧盟以及中国GMP标准的CMO生产工厂（将于2020年中投入使用）。公司已与多家大型制药企业/创新药研发公司等建立了良好的合作关系，有多个大分子蛋白质药物，包括生物类似药以及创新药项目正在顺利推进。至2020年中，公司将具有生物药临床前研发/临床样品生产以及商业化生产一站式服务的能力。

公司秉承可靠、高效、创新的公司文化而建，目前已有员工逾 160 人，以80-90后为主力，其中硕士占60%以上，博士占10%以上。学习、分享、共同成长是每个汉腾人的信条。我们为培训生/新同事提供完整的生物制药GMP培训、药品管理知识培训，生物制药开发相关培训，同时也会定期进行团队建设和组织活动，进行团队精神及管理知识培训。此外，汉腾生物具有丰富的海外资源，对于有潜力的员工我们将通过培训或短期外派的方式到欧洲进行生物药CDMO技术和管理培训。汉腾生物将是每个有生物制药梦的年轻人起航的港口！