佛山招聘

1、负责创新药项目（熟悉生物细胞制剂优先）法规支持与国内注册申报工作；

       2、负责跟踪、收集国内药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，及时跟进和解读生物新药的政策法规，并培训公司员工理解相关注册法规；

3、参与制定创新药注册策略，负责根据注册策略制定产品相关的IND/NDA等申报计划；

      4、组织协调第三方CRO公司IND/NDA申报资料撰写、整理、审核申报资料，按计划递交，与监管部门的沟通协调，跟进审评/审批进展，尽早获得各类注册批文；

5、与药监机构保持良好沟通，负责协调第三方CRO公司解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；

6、负责组织协调CRO对项目注册相关的中英文通用名注册、质量标准复核、研制核查、临床现场核查及生产现场检查等工作；

8、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理。

岗位要求：

1、药学、医学、生物专业，本科及以上学历；

2、5-7年以上创新药注册申报工作经验，有成功的生物药IND注册申报经验，有参与NDA申报经验的优先；

3、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册的流程；

4、熟悉中国的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；

5、做事条理性强，认真负责，细心、耐心，抗压能力强；

6、较强的文献阅读和写作能力；

       7、具有良好的专业英文读、写、说能力和良好与法规部门协调与沟通能力；资料的归档和保密的工作。

若合适，***！

    昭泰医疗集团成立于2012年，专注于抗恶性肿瘤和抗新冠病毒免疫治疗创新药的研发及应用，总部落户在佛山顺德，目前分别在广州、深圳、长沙、佛山以及新西兰惠灵顿建有研发生产基地。现已引入诺贝尔奖获得者、院士、博士、中科院研究员等全球高端人才，建有3个诺贝尔奖工作站和2个院士工作站。在创新药领域已申请和获得国际国内发明专利99项，相关研究成果已在全球权威期刊发表文章50余篇。
    加入我们，与专家一起共事，与行业精英一同成长。我们将提供优厚的待遇和发展机会，期待您的加入。

我们的企业文化：
愿景：用免疫细胞续亮生命之光
使命：让科技创新造福人类健康
核心价值观：求真、精准、守正、创新

佛山地址：佛山顺德大良南方智谷城路3号顺科置业大厦5、6楼
广州地址：广州科学城揽月路80号广州科技创新基地