佛山招聘

岗位职责

1. 协助负责医疗器械产品市场准入法规在本公司的贯彻实施；
2. 协助负责质量管理体系的建立、维护、完善、改进及体系运行情况的监测、管理；
3. 协助应对各种质量体系审核及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进；
4. 负责组织质量数据的收集和分析工作，以及文件和记录的控制；
5. 负责产品注册、认证工作，识别适用法规要求；
6. 负责组织相关部门编写产品上市申报材料及申报过程实施，确保文件的符合性；
7. 负责与产品注册相关的外部机构（检验机构、临床试验机构、CFDA、评审中心等）的沟通协调，建立并保持良好的合作关系；
8. 负责组织公司在国内的经营、许可、计量等法规和技术标准的实施以及相关事务的办理，以及相关证照有效期的维护（工商税务类除外）；
9. 其他突发事件处理以及完成上级领导临时交付的其他工作。

任职要求

1. 生物、医药、检验类等相关专业大专及以上学历；
2. 熟悉国内医疗器械法规，从事医疗器械/体外诊断产品注册相关工作一年以上；
3. 熟悉二类、三类体外诊断试剂注册相关法规和流程，能熟练编写注册资料和GMP体系文件者优先；
4. 已完成1件或以上二类、三类体外诊断试剂注册报证工作或曾独立完成临床任务的优先；
5. 具有优秀的表达沟通能力、组织协调能力和文字表达能力；
6. 具备计划性和实施执行能力；资料汇编组织能力强；
7. 熟练使用相关办公软件。

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司由分子诊断领域的专家和长期从事生命科学行业的专业人士共同创办,专注于个体化用药基因检测和遗传病辅助诊断基因检测领域的诊断试剂的研发与生产，力争在5年内成为国内领先的分子诊断高新技术企业。

公司现有超2000平米的符合GMP标准的洁净车间，位于佛山市西部的广东省中心镇之一龙江镇，研发实验室设在广州市番禺区。公司使用高通量生物芯片技术、荧光定量PCR技术以及数字PCR技术作为主要的技术平台开发分子诊断试剂，目前已经有数个研发完成的产品及在研产品。

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