佛山招聘

岗位职责：

1.负责产品的注册申报工作，包括制定注册计划/策略、注检、临床、认证等，推动注册、临床实施进展等全流程工作；

2.按照国内外相关法律、法规，组织撰写申报资料，并负责资料的审核；确保注册全流程准确性与及时性；

3.配合监管部门办理相关手续，完成相关核查审评工作，跟踪注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；

4.关注相关法律、法规发展变化，及时识别改进，并开展法规培训工作。

5.完成公司安排其他相关工作。

任职资格：

1.生物学相关专业背景，本科以上学历；4-5年以上注册法规工作经验；

2.有三类体外诊断试剂注册经验，1件以上成功的体外诊断试剂报证经验。

3.精通医疗器械、体外诊断试剂注册等相关法律法规；

4.能独立撰写和审核申报资料，有较强的文献检索和分析能力；

5.专业素质过硬，有不断学习的意愿和能力；

6.有优秀的统筹、组织协调能力，积极主动，责任心强。

条件优秀者，可应聘注册经理岗位。

  广东体必康集团依托于中国科学院的科研技术力量，以中国科学院资深科学家为核心、以行业学术带头人为领军，组成了一支国内外顶尖的、多学科交融的生命科学与转化医学创新团队。体必康专注结核，致力于为结核病科学创新领航！

  广东体必康集团自2013年成立以来，已建成基因克隆、蛋白质表达和纯化、蛋白质芯片制备、诊断试剂研发、单克隆抗体制备、新型药物筛选、临床检测用系列仪器研发、疫苗研发等多个高水平研究平台，依托这些平台已申请专利70项、其中发明专利45项、国际PCT专利1项、美国专利1项。集团基于前沿领域的研究成果和市场需求，推出了一系列创新产品，系国内领先或国际首创：如全球***的结核分枝杆菌全蛋白质库、结核分枝杆菌全蛋白质组芯片、登革热蛋白质组芯片、凝集素芯片、新冠病毒蛋白质组芯片、全球首创的细菌超声分散计数仪等，产品已获得14个批件，进入医院和机构200余家。

  体必康人奉行“坦诚、服务、创新、进取”的价值观，通过创新转化以专业服务为客户创造价值。未来，体必康着力打造具有国际影响力的生物医药产业化平台，为科技成果转化创新领航。