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药品注册

金久奇(抚顺)药业有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-12-15
  • 工作地点:沈阳
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:6-8千/月
  • 职位类别:药品注册

职位描述

  1. 根据注册策略制定国际注册项目计划,协助进行项目管理,管理和监督项目研发、申报过程中的合规性问题;
  2. 通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;
  3. 阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求,为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;
  4. 设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合;
  5. 为国内外客户提供技术支持,回复客户邮件,解答技术问题,答复客户问卷,商讨质量协议等。
  6. 协助新品种立项的信息查询及调研;
  7. 协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;
  8. 协助部门经理制定临床研究方案,并协调相关资源进行药物临床试验研究。
任职资格:
  1. 医药、化工、生物专业;
  2. 英语口语熟练;
  3. 能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的,与产品开发、申报过程相关的大量英文文献整理出报告,向上级领导汇报;
  4. 可以协调项目研发、申报和后续开发过程中与外部顾问公司、药品监管审评机构的沟通交流;
  5. 能负责内部培训,包括但不限于ICH、FDA、EMEA等新发布的药品注册相关法规、指导原则,药品注册法规的动等;
  6. 能负责注册文件的归档保管;
  7. 可以协助国外官方及客户审计,进行现场翻译工作等。

职能类别:药品注册

关键字:药品注册知识产权法规ICH

公司介绍

沈阳金久奇科技有限公司携子公司金久奇(抚顺)药业有限公司,沈阳、抚顺两地诚邀英才加入团队。

金久奇是研发、生产原料药、保健品原料、手性高级中间体的高新技术企业。与国内、外研究所、国家重点实验室紧密长期合作。并承接2019年度辽宁省科技厅的重大科技研发项目,得到认可和支持。产品用于降血脂、抗病毒、治疗阿尔茨海默病等多用途。产品销售国内、欧盟、俄罗斯、日本、韩国、印度等地。

金久奇提供科研、生产、质量管理、分析、设备、销售多职位等待加入。我们将会提供广阔的个人发展空间,现诚聘更多有识之士前来加盟,共建平台、共同发展、共获收益、共创我们明天的辉煌!

福利待遇:

1、保险福利:缴纳六险一金,保障员工的基本利益;

2、休假制度:双休工作制,法定节假日及带薪休年假制度;

3、节日福利:传统节日发放过节礼品及各项补贴;

4、住宿福利:配套设施齐全的员工住宿及租房补贴住房补贴;

5、交通福利:沈阳、抚顺每天2趟通勤车往返,为员工上班提供交通便利;

6、食堂福利:每日提供4餐,保障员工的营养均衡;

7、增值福利:完善的晋升机制和培训机制,满足员工的职业规划。

邮箱;hr@jyoukichem.com

联系方式

  • Email:hr@jyoukichem.com
  • 公司地址:地址:span沈阳国际软件园F8号楼A区