大连招聘

职位描述：

1、负责公司新药申报或补充申请申报策略和执行计划的制定；
2、负责组织和参与新药产品向中国和境外药品监管机构的注册申报资料的准备、撰写、整理和审核工作；有生物制剂新药注册申报工作经验的优先考虑；
3、收集国内外药监局的政策法规更新和动向进展，并及时建立或更新与注册相关的政策信息；及对内部相关团队进行培训和指导；
4、建立和维护国家局和省局的药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展等工作。
5、负责协调监管部门专家及相关专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
6、负责跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批；
7、在申报准备中担任项目管理的总体管理和协调，使团队按时、高质量的完成申报资料准备和申报跟进工作；
8、上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1、有药学、生物学、医学等生命科学相关专业硕士及以上学历；

2、5年（经理）/8年（高级经理）及以上药品注册资料撰写、申报等工作经历，拥有在中国新药注册申请的实际经验，如果同时拥有向FDA新药注册申请的实际经验更佳；
3、优先考虑拥有生物新药注册申报药学资料撰写经验者；
3、熟悉新药申报的技术和资料要求；
4、熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程，对药物研发及申报流程有全面的了解，有能力对有关注册的各种问题及时协调解决；
5、良好的中英文文字能力；
6、可以对翻译成英语的资料进行准确的校对；
7、较强的事业心、责任心和执行力，具有独力工作和解决问题的能力，较好的团队合作精神。

大连亚维药业有限公司隶属于维特奥集团，创建于2004年，以国际领先的技术，从事单克隆抗体药物的生产和研发，公司按照国家GMP要求并参照美国细胞库ATCC的设计，建立了单克隆抗体研发、生产系统和SPF级动物房，其装备设置达到国际先进水平。同时具有国际、国内自主知识产权的国家生物制品一类新药——世界上首创的单克隆抗体外用治疗银屑病新药“恩博克”乳膏（抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏），开辟了国际单克隆抗体应用的新领域，成为中国“生物***”药物研发和产业化生产基地。

简历投递：huibo.lv@asia-space.cn
招聘电话：0411-87549006 13050524957