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法规体系工程师

东莞天天向上医疗科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-06-02
  • 工作地点:东莞
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.5-2万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

岗位职责:

一、公司质量管理体系文件的撰写及管理

1.负责公司质量管理体系ISO文件的撰写、修改、培训

2.日常质量系统运行流程的维护、优化、监督、核查

3.组织内部审核、管理评审、体系整改工作

二、公司介入器械(三类)的注册及报检工作

1.制定并实施产品的注册计划执行及明确工作内容关键时间点。

2.递交注册申请,在规定的时间内将注册数据提交至受理部门,与外部机构进行有效沟通

3.跟踪注册过程,并及时向公司反馈进展情况

4.跟进政策法规和标准的变化,提前预警、分析并提供有效措施应对监管


岗位要求:

1.本科及以上学历,良好的英语读写能力,英语4级及以上;

2.熟悉注册法规、临床试验法规要求和注册业务流程,医疗器械生产质量管理规范

3.1年以上医疗器械行业质量管理体系推行经验,熟悉最新ISO13485等法律法规

4.执行能力强,工作认真细致,有积极的上进心


公司福利:

1.周末双休,五险一金,带薪年假

2.免费提供环境优美的花园小区宿舍

3.工作环境舒适,有空调、WIFI,环保无污染

4.提供专业培训

5.定期组织员工活动、年度旅游等福利


上班地点:东莞松山湖

公司介绍

    公司坐落在东莞松山湖***高科技园,由海归人员创办,宗旨是开发生产高端介入、植入器械及相应的技术服务。产品包括生物可降解药物支架及PTCA冠脉扩张球囊、周边球囊导管,主劢脉球囊导管等。
    公司拥有一国际性介入器械创新团队,核心成员包括医学、高分子材料及工程领域的国际顶尖丏家,在心血管介入器械领域,具有20多年的产品研发与生产经验,能对支架及球囊导管产品提供从设计到加工到产品组装的全套服务。技术丏长包括:生物可降解高分子材料及尼龙球囊管材精密挤出与再加工、球囊成型、折叠、球囊导管设计、焊接及产品无尘车间组装等。
    公司建有万级GMP生产及研发测试中心,生产车间具备球囊导管从挤出、球囊成型、激光打标到最后组装的全套生产能力。测试中心能对所生产的产品进行从体外物理、机械到体内生物安全及有效性能(大劢物)的全方位测试。
    公司专家团队于2015年获广东省第五批创新创业团队奖。
    公司坚持:“微米之内,万里之外“,即将误差控制在微米之内,让产品行走在万里之外的质量方针。我们承诺: “质量不达标全款退货”的客户服务原则。

核心价值 (CORE VALUES)
微米之内,万里之外: Best in Micro world , Better around Globe 我们追随的价值观:生命至高无上。公司所有的产品开发、商业活劢都是以保障人类的安全健康为前提。 我们承担的使命:开发创新产品,改善病人生活质量,送给人类健康。 我们努力的愿景:做全球范围内植入器械的创新引领者。 我们承诺的质量:微米之内, 万米之外,即: 将误差控制在微米之内, 让产品享誉万里之外。

联系方式

  • 公司地址:东莞市松山湖莞台生物技术合作育成中心1栋5楼501室 (邮编:523808)
  • 电话:13923804762