注册经理
东莞博捷生物科技有限公司
- 公司规模:少于50人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期:2020-12-23
- 工作地点:东莞-松山湖区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:2年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:5-8千/月
- 职位类别:医疗器械注册 药品注册
职位描述
1、贯彻执行质量管理的法律、法规及行政规章;
2、负责临床试验、注册认证工作;制定送检计划,撰写检测检测文件;
3、负责维护证书的有效性(定期维护、年度注册、到期注册)、发送变化时的维护等,同时负责质量体系管理中的相关职能工作任务;
4、负责组织并实施法律法规及其他相关培训等工作;
5、贯彻落实领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物医学工程、医疗器械等相关专业等专业;
2、两年以上二、三类医疗器械注册认证及临床试验项目管理经验
3、熟悉掌握医疗器械等相关行业法律法规及专业知识;
4、持有质量体系相关证书优先。
公司介绍
东莞博捷生物科技有限公司成立于2010年,以东莞中山大学研究院和南海海洋生物技术国家工程研究中心为技术依托,是一家专业为生命科学、医疗健康等领域提供医疗器械、生命科学设备及技术服务的高新技术企业,己建立了生命科学仪器开发平台和医疗器械开发平台。
生命科学仪器开发平台包括组装区、检测区、展示区、储物区等四大区块;研发团队通过掌握的合成工艺技术,结合电子设备集成和自动化,开展生物仪器的研制开发,包括全自动多肽合成仪、过氧化氢蒸汽发生器等。医疗器械开发平台产品主要包括微孔淀粉复合改性止血粉、人工骨、抗酿酒酵母抗体检测试剂盒等。公司拥有1000m2洁净生产和试验区,依照医疗器械开发平台需求建设,达到GMP车间标准,已成功获批三类医疗器械人工骨的生产许可证及诊断试剂盒医疗器械注册证。
公司全体员工均为生命科学相关学科的技术人员,秉承“诚信、专业、高效、优质”的服务宗旨,凭借多年的实验经验、完备的实验设备与分析问题解决问题的能务,将能为客户提供更贴心的产品与服务,帮助科研人员快速、高效获得优质数据,加速生物学、医学成果的产生与转化。
公司研究开发技术力量雄厚,拥有一支由生物学、药学、企业管理等年轻博士、硕士组成的约二十多人的研发团队。集中了国内外优秀的生命科学领域的专家,为了建设成为梯队年龄与知识结构合理、学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的学术队伍。
生命科学仪器开发平台包括组装区、检测区、展示区、储物区等四大区块;研发团队通过掌握的合成工艺技术,结合电子设备集成和自动化,开展生物仪器的研制开发,包括全自动多肽合成仪、过氧化氢蒸汽发生器等。医疗器械开发平台产品主要包括微孔淀粉复合改性止血粉、人工骨、抗酿酒酵母抗体检测试剂盒等。公司拥有1000m2洁净生产和试验区,依照医疗器械开发平台需求建设,达到GMP车间标准,已成功获批三类医疗器械人工骨的生产许可证及诊断试剂盒医疗器械注册证。
公司全体员工均为生命科学相关学科的技术人员,秉承“诚信、专业、高效、优质”的服务宗旨,凭借多年的实验经验、完备的实验设备与分析问题解决问题的能务,将能为客户提供更贴心的产品与服务,帮助科研人员快速、高效获得优质数据,加速生物学、医学成果的产生与转化。
公司研究开发技术力量雄厚,拥有一支由生物学、药学、企业管理等年轻博士、硕士组成的约二十多人的研发团队。集中了国内外优秀的生命科学领域的专家,为了建设成为梯队年龄与知识结构合理、学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的学术队伍。
联系方式
- 公司地址:地址:span总部一号9栋2层