常州招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责药品注册资料的整理、撰写和申报；
2、负责与药政管理部门进行沟通和组织发补答复；
3、参与新药立项，分析注册风险；
4、负责组织协调申报品种的药理毒理研究；
5、负责国内外相关品种的注册信息收集和分析；
6、跟踪和通报国内外相关政策法规的更新，特别是技术指导原则的更新；

岗位要求：
1、生物制药、（医药）工商管理、药学英语、药事管理等相关专业，硕士及以上学历；
2、英语六级以上，专业八级优先录用；英语口语及文字表达能力良好，能熟练查询阅读FDA、EMA等国外相关网站和相关文献。
3、五年以上化药/生物制品药学项目负责人经验，具备申报CTA / IND / MAA 经验；具有国外项目申报成功经验尤佳；
4、精通药品相关管理的法律法规，熟悉药品注册法规及注册申报流程；
5、有良好的协调与沟通能力，责任心强，有团队精神。 举报 分享

健亚(常州)生物技术有限公司（以下简称”健亚生物”）,由创业管理团队、海外创投基金BVCF、常州生命健康产业发展基金共同创办，于2014年12月在常州高新区设立，现有国内外员工130余名，并汇聚10多位中-美-德-日生物制药产业化经验的专家。一期项目现已建设完成研发中心、欧-中双标生物发酵GMP生产线及配套等共计1.6万平方米设施，获得江苏省药监局颁发的“药品生产企业许可证”，2020年1月通过欧盟QP审计，符合欧盟GMP要求。
健亚生物拥有全球领先的原核生物（E.coli等）生产系统关键技术及平台，可适用于重组蛋白质药物（包括胰岛素和生长激素等）和第三代疫苗（“基因疫苗”或称“核酸疫苗”）的商业化生产制备。
健亚生物已发展成为一家具有国内外行业竞争力的创新型生物制药公司，产品处于欧盟临床试验阶段，并且已布局中-日世界级产能规模，形成桥接中-日间医药产品的战略性合作，辐射日本及东南亚市场，同时实施国际化经营发展，力争港股整体上市。
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