常州招聘

岗位描述：

1.角色：注册或法规方面；

2.跟各级药监部门保持信息畅通，及时获取注册相关法律法规，并解读、贯彻；

3.跟各类认证机构及检测机构沟通，确保产品技术文件的符合性；

4.编制或组织编制形成注册文件，并办理注册事宜；

5.形成相应的工作计划；

6.按计划实施，并确保相关的活动及文件符合质量体系和法规要求；

7.如果出现不符合，与相关人员讨论，参与纠正方案的制定或执行；

8.确保相关进度符合公司产品计划；

9.定期报告活动的进展；

10.解读注册产品的相关标准及技术文件，确保注册文件的正确及合理。

11.参与其他改进活动。

技能要求：

1.大学本科以上学历，机械设计或生物力学相关专业；

2.三年以上医疗器械产品注册相关工作经验；

3.熟悉国内注册及出口注册的相关流程，可撰写相关文档；

4.熟悉国内外医疗器械相关法律法规及医疗器械产品标准；

5.了解相关产品知识及应用；

6.了解产品相关的检测技术；

7.良好的理解力，沟通和协调能力；

8.英语读、写熟练，听说良好；

9.熟练操作计算机和一般的办公软件，CAD软件。

   美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州的明尼阿波利斯市。1957年美敦力发明了全球***台由电池驱动的便携式体外心脏起搏器，奠定了美敦力以医疗科技帮助全球患者“减轻病痛、恢复健康、延长寿命”的企业使命和领导地位。每一秒钟，全球就有超过2 位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。
   康辉医疗隶属于美敦力恢复性疗法业务集团，同时也是我国骨科行业的领先企业、国家重点高新技术企业、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员单位，一直专注于脊柱、创伤和关节置换等植入物及其手术器械的创新探索，其产品的多元化组合更是广泛应用于人体创伤修复、脊柱矫形等骨科疾病治疗领域。
   公司重视每位员工的独特价值，鼓励员工以与众不同的思维模式，解决问题，不断进取，锐意创新，我们特别注重员工的专业技能和领导才华，为其提供丰富的学习机会及多样化职业发展路径。欢迎您加入我们，成为我们的一员。