国际临床与注册专员
山东绿叶制药有限公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:外资(非欧美)
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2015-01-29
- 工作地点:北京
- 招聘人数:若干
- 职位月薪:面议
- 职位类别:临床研究员 药品注册
职位描述
岗位职责:
1. 协助国际研发项目的注册负责人,撰写和翻译申报注册文件,准备与FDA召开的会议、负责与国外注册代理沟通。
2. 作为国际研发项目秘书,协助制定国际研发项目的时间表和预算,合同审批,付款及其他业务。
3. 研究国际药品注册法规,掌握国外药品注册报批的程序和要求,搜集、整理、国际药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通报。
4. 参与项目组研发过程,从注册角度引导、协助项目推进,制定注册的计划和人员分工,对项目组进行法规和技术要求的培训。
5. 负责国内项目的注册资料的整理和形式审查,及其他与国内注册相关工作。
6. 根据部门整体工作需要,协助国内药品注册相关工作,包括协助翻译、撰写进口药品的注册资料、与外方进行沟通等。
7. 提供相关信息,寻找国际商务合作业务模式和合作伙伴。
8. 协助公司其它部门及上级主管交办的工作。
岗位要求:
1. 语言:优秀的中英文口语和书写能力,熟悉药学专业英语。
2. 学历:硕士及以上
3. 专业:药学、临床相关专业
4. 业务技能要求:有较好的沟通协调能力;具有扎实的医药专业背景知识和技能;熟悉国际药品注册法规和技术要求;具备良好的职业操守,认真负责,积极主动,能不断地接受挑战和接受新知识;认同并践行企业文化。
1. 协助国际研发项目的注册负责人,撰写和翻译申报注册文件,准备与FDA召开的会议、负责与国外注册代理沟通。
2. 作为国际研发项目秘书,协助制定国际研发项目的时间表和预算,合同审批,付款及其他业务。
3. 研究国际药品注册法规,掌握国外药品注册报批的程序和要求,搜集、整理、国际药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通报。
4. 参与项目组研发过程,从注册角度引导、协助项目推进,制定注册的计划和人员分工,对项目组进行法规和技术要求的培训。
5. 负责国内项目的注册资料的整理和形式审查,及其他与国内注册相关工作。
6. 根据部门整体工作需要,协助国内药品注册相关工作,包括协助翻译、撰写进口药品的注册资料、与外方进行沟通等。
7. 提供相关信息,寻找国际商务合作业务模式和合作伙伴。
8. 协助公司其它部门及上级主管交办的工作。
岗位要求:
1. 语言:优秀的中英文口语和书写能力,熟悉药学专业英语。
2. 学历:硕士及以上
3. 专业:药学、临床相关专业
4. 业务技能要求:有较好的沟通协调能力;具有扎实的医药专业背景知识和技能;熟悉国际药品注册法规和技术要求;具备良好的职业操守,认真负责,积极主动,能不断地接受挑战和接受新知识;认同并践行企业文化。
公司介绍
绿叶制药集团1994 年成立于山东烟台。成立十五年来,秉承“人才和科技为本,追求完美高尚境界,专业技术服务于人类健康”的经营理念,专注于天然药物和药物新型制剂(DDS)的研究、开发、生产、销售和医学服务。主要治疗领域包括肿瘤科、骨科、消化科、心血管科、妇科、神经科,产品以专利药或创新性新药为主,主要是医院处方用药。
集团下属有山东绿叶制药、南京绿叶思科药业、北大维信生物科技有限公司、四川绿叶宝光药业等多家子公司,现有员工3千余人。国内市场,已经建立了规范完善的销售网络,国际市场,公司制剂产品已经在新兴市场上销售,并与多家国际制药公司、研究机构保持技术及销售合作。 2004年5月集团部分子公司在新加坡交易所主板上市。
集团公司拥有一支以教授、博士为骨干的高素质科研团队。公司每年投入总收入的8-10%用于新药研究,研发中心拥有“长效缓控释和靶向技术国家重点实验室”及国家认证的GLP研究中心,可以独立完成各项临床前研究,建有创新药物的筛选及开发、新制剂研究、药物药理学研究和药物安全性评价研究平台,其中新制剂研究平台主要包括生物降解微球技术和脂质体技术两部分。公司与烟台大学建立了产学研一体化的合作平台。
我们的愿景目标是“到2020年成为全球医药100强的国际性的制药公司”。
迎您加入绿叶团队,希望您伴随绿叶的繁荣而获得事业的成功!
集团荣誉:
–“绿叶”商标成为“中国驰名商标”
–长效缓控释和靶向技术实验室被评为国家重点实验室
–全国企事业知识产权示范单位
–国家人事部批准的企业“博士后科学研究工作站”
–国家级企业技术中心
–科技部认定“国家重点高新技术企业”
–国际高技术研究发展计划(863计划)成果产业化基地
公司地址:山东省烟台市莱山区宝源路9号
邮编:264003
公司网址:www.luye-pharm.com
电话:0535-6717618-8567
联系人:李小姐
传真:0535-6710317
E–mail:hr@luye.cn
南京康海药业有限公司
地址:南京高新区高新路28号
邮箱:khhr@kanghaipharm.com
集团下属有山东绿叶制药、南京绿叶思科药业、北大维信生物科技有限公司、四川绿叶宝光药业等多家子公司,现有员工3千余人。国内市场,已经建立了规范完善的销售网络,国际市场,公司制剂产品已经在新兴市场上销售,并与多家国际制药公司、研究机构保持技术及销售合作。 2004年5月集团部分子公司在新加坡交易所主板上市。
集团公司拥有一支以教授、博士为骨干的高素质科研团队。公司每年投入总收入的8-10%用于新药研究,研发中心拥有“长效缓控释和靶向技术国家重点实验室”及国家认证的GLP研究中心,可以独立完成各项临床前研究,建有创新药物的筛选及开发、新制剂研究、药物药理学研究和药物安全性评价研究平台,其中新制剂研究平台主要包括生物降解微球技术和脂质体技术两部分。公司与烟台大学建立了产学研一体化的合作平台。
我们的愿景目标是“到2020年成为全球医药100强的国际性的制药公司”。
迎您加入绿叶团队,希望您伴随绿叶的繁荣而获得事业的成功!
集团荣誉:
–“绿叶”商标成为“中国驰名商标”
–长效缓控释和靶向技术实验室被评为国家重点实验室
–全国企事业知识产权示范单位
–国家人事部批准的企业“博士后科学研究工作站”
–国家级企业技术中心
–科技部认定“国家重点高新技术企业”
–国际高技术研究发展计划(863计划)成果产业化基地
公司地址:山东省烟台市莱山区宝源路9号
邮编:264003
公司网址:www.luye-pharm.com
电话:0535-6717618-8567
联系人:李小姐
传真:0535-6710317
E–mail:hr@luye.cn
南京康海药业有限公司
地址:南京高新区高新路28号
邮箱:khhr@kanghaipharm.com
联系方式
- 公司网站:http://www.luye.cn
- Email:hr@luye.cn
- 公司地址:山东省烟台市莱山区宝源路9号
- 邮政编码:264003
- 联系人:梁小姐