常州招聘

1.负责公司全部在研药品的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；

2.负责药品申报工作和制订产品注册计划；组织安排完成新药产品注册申报资料的起草、收集、整理和审核，并提交注册申请；配合监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；

3.掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核；负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展； 

4.及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。及时捕捉、解读并反馈CFDA注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；

5.在项目研发、申报、审批过程中，与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作；

6.建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。

任职要求：

1.医药相关专业本科及以上学历；

2.8年以上在中国药品注册经验，从事过多个药品注册、药品研发项目管理工作；

3.熟悉药品等产品注册流程，熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程，申报资料的撰写审核及与CFDA专家深度沟通的能力；具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；

4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献，专业英语阅读能力和专业文献分析能力。

5.具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰；具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力。

6.具有高度的责任心、原则性强，积极工作态度、团队合作及敬业精神，为人正直、自律，工作严谨。

工作地点：上海

上海方楠生物科技有限公司是以创新为驱动的医药研发企业，专注于高端医药产品，特别是针对欧美及国内市场首仿药的自主开发、国内外注册申报。2016年，方楠公司成为上市公司景峰医药（000908.SZ）旗下子公司。
方楠公司由国家“千人计划”特聘专家创建，汇聚了10余位具有多年国际高端医药研究和产业化经验的海归博士和科学家的精英团队，包括2位“千人计划”专家，3位海归技术专家，5位博士等。公司拥有多项国际领先的药物生产的核心技术和创新产品，客户与合作伙伴遍布欧美及国内的著名制药公司。公司获得“中国创新创业大赛优秀企业”、“中国最具投资价值企业”等多项荣誉。
2017年底，位于上海市宝山区的GLP实验场地落成并投入使用。实验室配备了种类齐全的国际领先水平的实验仪器和设备，完全满足国内外药品研发和申报的规范，为公司的高速发展再添新的动力。
公司以人为本，重才惜才，为员工提供优厚的薪酬福利及完善的职业发展通道，并定期开展各类培训，积极辅导员工进行职业规划。研发实力雄厚的技术团队和人才优势是本公司具有强大竞争力的保障与支撑，现公司正处于高速发展阶段，诚邀优秀的您加入优秀的我们，让我们一起努力，共同成长，书写属于我们自己的成功与辉煌！

薪资福利：股权激励 项目奖金 年终奖金 出国机会 免费提供住宿及工作餐 专业培训 周末双休 定期体检 五险一金 法定年假 员工旅游