常州招聘

职位描述：
1、全面负责公司医疗器械产品在国内外的注册事宜、专利申请事宜、各级各类项目申请、商标申请。
2、以项目注册角度参与项目组研发过程，协助项目推进，制定注册的计划和人员分工，对项目组进行法规和标准的培训，协助项目负责人收集相关产品国内不良事件。
3、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等。
4、编写、管理公司产品的CE技术文档、CFDA注册文档、FDA注册文档等各国注册文档。
5、随时关注国内外相关法律法规等相关信息，并根据信息做出相应改进。
6、制定产品国内外注册计划，注册预算等，组织协调注册进程的顺利开展。
7、与相关政府部门及外部机构联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证。8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作。
9、掌握并跟进国内外医疗器械注册方面的最新政策动态。
10、指导下属开展部门各项工作。

岗位要求：
具有2年以上三类医疗器械成功注册经验
具有2年以上CE及FDA成功注册经验
具有优秀的书面表达能力和优秀的翻译能力
具有良好的沟通和问题解决能力
具有一定的项目管理经验
诚实守信、严谨认真 举报 分享

    江苏海泽医疗科技发展有限公司是由复旦大学附属华山医院***移植医生钱建民教授（首席科学家、***）于2011年创建，该公司专注于将解决国内外重大外科临床问题的创新科学技术产品化、产业化，引领临床技术的进步。属国家高新技术企业，管理总部及下属的上海外科工程技术研究所位于上海静安区，工业厂房注册于无锡锡山高新技术园区。
    海泽医疗拥有专业的医学和工程技术人员团队，强大的研发能力，所有产品均通过CFDA、FDA、CE认证，并拥有美国、欧洲、中国等国内外发明专利。
公司主要产品覆盖中国地区，美国，欧洲。已经研发上市的原创医疗器械有：
1．微创精准手术器械（微立清、微尔宁）；
2．预防手术部位感染产品系列（微洁宝，3个型号30多个规格，适用于大多数微创和开放性手术）
3．手术牵开器系列产品（维拉宝等4件产品）。
    以上原创医疗器械均拥有中国和美国发明专利保护，均通过CFD、FDA、CE认证，并在中国市场、美国、西欧、日本市场得到了验证。
    已成功进入国内多个省市市场，涵盖北京、上海、江苏、浙江、山东、广东、福建、安徽、湖南、湖北、四川、河南、吉林、辽宁等地区，近100家医院已经投入使用。