常州招聘

职位描述：
1、主导新项目的设备验证工作，起草和审核验证文件、确认草案和报告。确保设备验证文件的完成符合项目移交要求的预期时间．
2、按GMP、EU-CGMP、FDA规范标准，负责设备的URS编制、影响评估和IQ、OQ验证工作，确保设备验证正常运行。
3、负责统筹对设备验证及管理自查问题整改监督工作，总结设备验证技术管理工作经验，不断提高设备验证管理水平。
4、协调各验证活动的实施，根据洁净度的验证要求编写关于空调系统、洁净室、工艺、设备验证评估报告。
5、协助进行车间设备相关的偏差调查，采取措施纠正问题，采取预防措施防止问题的再次发生。
6、审核设备的变更申请，评估质量和安全影响，执行所要求采取的措施以降低变更影响。
7、在验证的标准、方法和执行方面提供指南/支持，了解国家和地方质量政策法规。
8、完成部门领导安排的其他工作。
任职资格：
1、本科以上学历，三年以上GMP工作经验；大专以上学历，五年以上GMP工作经验。
2、设备、药学、化学工程等相关专业。
3、具备良好的英文读写能力。
4、从事制药设备验证工作3年以上，从事过欧盟、FDA、WHO认证优先考虑。
5、较高的质量敏感性；较好的综合分析、沟通、协调能力；较好的书写报告能力。 举报 分享

常州合全新药研发有限公司位于江苏常州，是全新一体化小分子工艺研发及cGMP生产基地。于2016年2月正式投入运营。
作为具有国际一流水平的小分子工艺研发及cGMP生产基地，合全药业常州园区建设将分阶段进行，行政大楼、研发大楼、后期项目生产车间以及辅助设施现已竣工并投入运营，园区其他相关建设目前仍在进行中。待项目整体竣工后，常州基地将容纳超过500名研发人员，并将增加超过1000立方米的反应釜体积，届时合全药业整体研发能力将在现有基础上翻一番，产能将增加至现有水平的四倍。