常州招聘

职位描述：
岗位名称：注册专员/体系
职位描述：
工作职责/任务：
1.协助办理医疗器械产品注册工作与医疗器械产品申报资料的撰写；
2.产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；
3.医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；
4.解答国外合作企业对CFDA注册的疑问；
5.与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；
6.负责质量管理体系标准与适用法律法规的收集，协助管理者代表组织公司质量管理体系文件的编制、宣贯、运行、维护、优化，确保质量体系在相关岗位合规有效运转并持续优化。

任职要求：
1.专科及以上学历，机械类或生物，医学，材料类相关专业；
2.熟悉各类医疗器械的法规及规定，能独立起草技术要求及其它申报材料；
3.能独立送检及跟踪检测，与各检测机构及药监局的沟通；
4.曾独立负责过若干医疗器械产品的注册报批，有一二三类注册经验；
5.熟悉医疗器械质量管理体系（ISO13485）,具有ISO13485内审员资格证书者优先；
6.英语运用熟练，2年以上相关工作经验。熟悉医疗器械注册流程，具有CE/FDA注册相关经验者优先，；

地址：常州武进西太湖医疗产业园B1栋4楼 举报 分享

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