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注册法规工程师

深圳市锦瑞生物科技有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-11
  • 工作地点:长沙
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.5-1万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

岗位职责:

负责公司医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证的办理、变更和延续;

负责公司经营许可证备案的办理、变更和延续;

负责公司产品注册证和产品备案的办理、变更和延续;

负责配合药监主管部门的监督抽检;

负责不良事件的监测和上报,以及协助管代的数据上报;

配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析和国内法规标准;

负责搜集整理国内外与公司生产产品有关的法律法规、行业标准和国家标准等,送交电子档或纸质档至文控中心备案;

负责国内法律法规的宣贯,制定公司与产品有关国内法律法规培训和宣贯计划;


职位要求:

1.教育背景:

生物工程,电子计算机类,应用电子类,临床检验相关专业,大专以上学历

2.经验:

具有医疗器械申报注册经验. 了解CFDA法规;

3.知识和技能:

熟练使用办公软件、办公自动化设备。

善于沟通协调,并具有良好的团队合作意识;

具有良好的语言组织能力,工作仔细,思维清晰严谨;

有一定的英语基础,能够阅读相关的英文技术资料和文献;

4.态度:

有较强的责任心,有极强的工作热情,能承受工作压力;


公司介绍

深圳市锦瑞生物科技有限公司(以下简称锦瑞生物)前身为深圳市锦瑞电子有限公司,是一家专业从事临床医疗检验仪器和试剂研发、生产、销售及服务的高科技企业,并且是首批***高新技术企业及深圳市软件企业。自2004年8月创立以来,一贯秉承“创新、品质、服务”的企业理念,以不断超越的精神,推动中国临床医疗检验事业的进步。
       作为专业临床医疗检验产品的研发与生产企业,锦瑞生物拥有独立的研发中心与生产基地,建立了一套程序化、规范化的质量管理体系,自2005年5月始,连续通过了同期的ISO 9001、ISO 13485等质量管理体系认证,多数产品通过欧盟的CE认证。
锦瑞生物目前可提供包括全自动/半自动特定蛋白、荧光免疫定量、胶体金定量、全自动/半自动生化、全自动血细胞、电解质、凝血、尿液等分析仪器,以及配套的特定蛋白分析试剂、荧光免疫层析法检测试剂、胶体金法检测试剂、全自动生化分析试剂、全自动血细胞分析试剂、电解质分析试剂、尿化学分析试纸等近百个品种的系列化产品;在国内设有20多个省级办事机构,在东南亚、中东、非洲、南美洲等地区的部分国家建立了办事机构,销售及客户服务网络覆盖了全球大多数区域。可为临床医疗检验科室提供满足临床使用需求、高性价比的较为全面的系列化产品和服务。目前全球范围内已有超过80个国家和地区使用锦瑞生物的产品,锦瑞生物正朝着专业化、国际化的方向进一步迈进,锦瑞人将以真诚、务实的态度寻求国内外厂商、经销企业、用户合作,共同谱写医疗检验事业新篇章。

联系方式

  • 公司地址:地址:span深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋9楼