长沙招聘

1.根据公司年度医疗器械产品CE注册及认证计划的安排，协助做好项目规划。

2.跟踪整个CE注册流程，并保证各环节的顺利进行。

3.负责产品CE注册有关的文件编写与英文翻译、 相关测试的协调、落实及申报工作。

任职要求：

1、2-5年IVD或医疗器械CE注册经验。

2、熟悉ISO13485、医疗器械注册、CE认证注册相关法规与流程。

3、具备优秀的英语文献读写能力，熟练操作EXCEL、WORD、PPT制作、研发设备软件等。

4、具备很强的工作责任感，良好的沟通协调能力。

   圣湘生物科技股份有限公司简介

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、***博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。
公司构建了一支国际化的人才团队，聚集***、省级行业领军人才近10名，高层次归国留学人员30余名。秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命，以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等***重大奖项20余项，承担国家“十二五”、“十三五”重大科技专项等***和省级重大项目30余项，逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态，引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。
公司研发了***防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能赶超国内外先进水平的产品300余种，可提供各类优质检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。目前产品已在全国2000多家医疗机构广泛使用，并远销全球40多个国家。
在2020年新冠肺炎疫情防控工作中，公司快速研发出精准、快速、简便、高通量的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，并通过国家药监局应急审批获注册证书，系国内新冠病毒检测产品***获批上市的6家企业之一。新冠产品已供往全国30余个省份和国外部分国家疫情防控一线，并助力500余家企事业单位复工复产。公司向国内外捐赠了价值超过3000万元的疫情防控应急物资，其中支援湖北物资近2000万元，有效助力湖北大幅提升疫情核酸检测服务能力。
“普惠基因科技，造福百姓健康”。公司将始终坚持 “创新+服务”双轮驱动，坚守“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的企业担当，研发出更多老百姓用得起、用得好的基因技术、产品和服务，输出全球惠民“圣湘方案”，助力我国抢占世界基因技术制高点和全球人类健康命运共同体建设，努力推动基因科技成为服务人类健康的中坚力量。