长沙招聘

主要职责

1、负责公司二类有源医疗器械的国内注册申报；

2、参与注册申报资料的编写，负责对接审评审批机构，实时跟进申报进度，及时反馈和回复注册审评中的问题，按时完成产品注册；

3、负责公司医疗器械质量管理体系的建设、运行、监督、维护工作，确保公司质量管理体系的有效运转；

4、负责注册申报过程中各监管部门的审核，协调公司内部与注册体考相关的沟通工作；

5、协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；

6、起草并修订质量管理体系的二阶文件，评审研发输出的文件，确保各类文件符合ISO13485、GMP和MDR等标准和法规的要求；

7、主导开展内部审核活动，协调配合外部审核的实施，并完成内外审的各种报告及记录；

8、负责公司所有质量管理体系文件和记录的保存和发布工作；

9、负责公司产品不良事件的检测、分析和改进；

10、其他领导安排的工作。

任职要求

1、 熟悉医疗器械法律法规、相关产品的检测要求，熟悉医疗器械注册流程；

2、 熟悉质量管理体系要求，熟悉YY0287/ISO13485标准和医疗器械生产质量管理规范；

3、 具备YY0287/ISO13485的内审员证书；

4、 三年以上医疗器械行业注册或质量体系管理经验；

5、具有良好的沟通协调能力，工作踏实认真，有较强的责任心和学习能力；

6、具备一定的英文读写能力，可以进行中英文的翻译工作；

7、能熟练的操作办公软件；

8、能适应短期出差。

教育要求

本科及以上学历，生物医学工程、医学、电气电子及相关专业优先

飞依诺成立于2010年，总部位于苏州，是专业从事医用彩超诊断仪研发和生产厂商，通过持续的大量研发投入打造世界一流产品。成立九年来研发超过30款彩超产品，近300人全球化的研发团队，拥有超过200项专利技术。产品上市五年来远销全球80多个国家。公司承担多项***重大科研项目，掌上超声，消化超声电子内镜等入选国家“十三五”重大专项，先后获得“江苏省医药科技进步奖”、“***开放区独角兽企业”、“中国优秀专利奖”等荣誉。