重庆招聘

职位描述：

1、负责公司医疗器械产品的申报注册工作，负责相关文件和资料的整理、提交、归档；

2、制定医疗器械注册计划，进行阶段划分和验收评审；

3、负责建立标准的公司内部的注册管理流程和相关模板；

4、负责新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作 ；

5、与公司各部门沟通配合，在产品研发阶段介入，降低后期问题风险；

6、协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查；

7、与政府相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保注册顺利。

任职资格

1、临床医学、药学、护理学、医疗器械、生物等相关专业；

2、三年以上二/三类医疗器械仪器注册申报经验，至少负责过1款有源医疗器械上市；

3、熟悉医疗器械产品CFDA认证注册（熟悉CE和FDA的可以加分）；

4、熟悉ISO13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章；

5、熟悉有源产品的相关注册技术审查指导原则及相关标准；

6、熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；

7、有脑电、近红外，VR类检测设备注册经验的大量加分。

作为一家以创新研发为驱动的生物医药企业，绿谷制药秉持“大脑改变命运”的神圣使命，坚持以患者为中心，以糖药物为基石，以大脑疾病及其他慢性复杂疾病发病机制为核心，以人工智能为手段，开发创新药物，打造大脑精准诊疗平台，为全球患者贡献以脑疾病为核心并延伸至其他慢性复杂疾病治疗领域的创新药物与健康方案。对疾病发病机制的深刻洞见是我们的核心竞争力。我们坚持走以原创为核心的自主创新之路，以全新理念促进生命科学发展，为人类提供崭新的健康模式，改变患者命运，提升生命质量。

绿谷制药成立于2000年，总部位于上海张江高科技园区，拥有约1500名员工。公司在上海青浦建有GMP生产基地，在辽宁本溪建有糖药物工程中心、院士专家工作站和省级糖药物重点实验室。公司以中科院上海药物研究所为长期战略合作伙伴，并与北京大学、美国罗文大学、华盛顿大学、加拿大多伦多大学等国内外顶尖高等学院和科研院所建立战略合作伙伴关系，共同开展以脑疾病防治为导向的科研攻关与合作研发。绿谷研究院拥有一支以院士领衔、“杰出青年”、“百人计划”、海外归国学者为核心精英骨干的、300多名硕博以上研发人才支撑的高峰人才研发团队，重点打造大脑疾病药物研发平台和抗肿瘤药物研发平台。
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