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医疗器械注册专员

重庆富沃思医疗器械有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-06-04
  • 工作地点:重庆-北碚区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语熟练
  • 职位月薪:4-8千/月
  • 职位类别:医疗器械注册  医疗器械研发

职位描述


1.负责公司医疗器械新产品(二类,三类无源医疗器械)的注册、注册证变更和注册延续工作;就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;

2.负责医疗器械产品注册申请相关文件的编写与申报以及归档;

3.负责完成相关产品注册、检验临床工作,配合完成现场(体系)考核;进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

4.负责处理CFDA技术评审中心、医疗器械检验机构等部门相关沟通事宜;

5.跟踪申报进度,解决申报过程中遇到的问题;

6.注册资料的归档、管理。


任职要求

1.年龄35岁以下,生物、医学、医药、机械、机电一体化等相关专业,本科及以上学历;

2. 3年以上医疗器械注册工作经验;

3. 熟悉医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规;

4. 熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;

5.具有良好的中文文字表达能力及扎实的文撰写功底,熟练使用officePowerpoint等办公软件;

6.有骨科类医疗器械注册工作经验的优先。



公司介绍

重庆富沃思医疗器械有限公司成立于2012年底,是一家专注于骨科耗材及配套器械的研发、生产和销售为一体的高新技术民营企业。
      公司坐落于美丽的***新区--重庆市两江新区,拥有40000㎡的现代化生产基地,10000㎡的企业研发中心,年产能上万套骨科内植物产品,产值过亿元。公司拟投资近5亿元,打造国内一流的微创外科内植物医疗器械产业园,按规划分为3个项目:创伤和脊柱、人工关节、口腔种植。
      2013年富沃思产品正式上市销售,并逐步形成了创伤、脊柱、运动医学及创面修复管理等特色品牌产品。公司产品线丰富,目前已研发、注册、上市Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品 30余项。企业先后通过了NMPA、CE、ISO13485等专业认证,产品品质得到国内外用户的一致认可。
企业自创立之初就坚持“科技创新”的发展战略,以科技为先导。多年来致力于新技术、新产品的研发,拥有一支毕业于国内知名大学相关专业的资深研发团队,研发产品涵盖创伤、脊柱、运动医学和人工关节等多个领域。
公司非常注重与医疗院校、科研单位的合作,汇聚了陆军军医大学、重庆医科大学、重庆大学、四川大学、暨南大学等多家重点院校和医疗机构知名教授、学科带头人等组成的专家团队,并建立了以企业为核心的“产学研”合作机制。目前,已建立起素质优良、爱岗敬业、具有一流研发水平的人才梯队,内引外联形成了公司坚强的技术后盾。
     重庆富沃思医疗器械有限公司业务覆盖全国30多个省市,在重庆、四川、江西、福建、陕西、宁夏、安徽、河南、湖北、广东等多地设有销售分支机构。产品专业性强,质量稳定,性价比高,得到临床客户的广泛认可。
     2015年公司通过国家”高新技术企业“认定;2016年获得重庆市”知名品牌企业“称号;2019年公司荣获重庆市“专精特新小巨人企业”和“重庆市中小企业技术研发中心”称号。
     未来,重庆富沃思医疗器械有限公司将继续在升级医疗器械及配套服务领域深耕,为临床医疗提供更有的解决方案,以优质口碑赢得市场与业界的认可,以实际行动为人类健康保驾护航。
公司联系电话:023-62606118
办公地址:重庆市南岸区南坪万达广场2号写字楼16-10
工厂地址:重庆市两江新区水土工业园区京东方大道399号18幢
公司网址:************************/
邮箱:fws623@163.com

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