重庆招聘

岗位职责：

1. 国内外药政申报策略的把关和确定、推进药政相关项目的启动，组织、主持申报主计划的制定和落地，确保策略可行性、计划可控性、项目启动及时性；

2. 组织申报文件提交前专业性审核、药政符合性审核和 GMP 符合性审核，负责文件提交前的总审核与定稿，确保审核程序完整性、申报文件完整性和符合性；

3. 与公司内部、相关药政当局或客户保持有效沟通，协调并及时解决研发及申报过程中出现的问题；

4. 协调支持药政当局现场 GMP 检查，主持检查前的药政准备，对药政当局现场检查进行药政回顾整理，及时回复药政当局；

5. 药政法规动态追踪，重大法规出台后组织培训并推动内部差距分析和改进。定期总结申报工作不足及注意事项，***限度降低发补发生率。

任职资格：

1. 本科及以上学历，化学、药学相关专业；

2. 10 年以上药政申报或药政管理经验，5 年以上相关制药行业工作经验，受过系统、严格的GMP 培训、药政项目管理培训，参加过 GMP 认证和FDA 认证；

3. 具备 GMP、药政管理相关理念和扎实的理论基础，具有医药化工行业的质量管理知识和药政项目管理知识；

4. 熟悉国内国外主要药政当局药政法规要求并灵活应用；熟知当局药政动态、趋势、变革，提前领悟或获知，具备前瞻性考虑，及时调整药政策略；

5. 优先：熟悉主要药政当局如中、美、 欧、加和日等相关药政政策，有丰富的成功经验获得相关药政当局颁发的证书或认可函。

  

As a world leading pharmaceutical CDMO, Porton provides global partners with efficient, flexible and high-quality one-stop solutions from small molecular APIs development to commercial supply. To broaden our service to downstream and enhance end-to-end delivery capability, Porton Pharmaceutical Division is established this July, with R&D centers in Shanghai and Chongqing, GMP pilot plant and commercial manufacturing sites in Chongqing. We are committed to build a drug formulation development and manufacturing service platform with state of art facilities and experienced core team, together with Porton’s API supply strength, deliver an integrated service for our partners.
The business scope of Porton Pharmaceutical Division includes pre-formulation study, formulation process development, clinical supply and commercial drug product manufacturing, covering dosage forms from various oral solids to injections and high-end complex formulations. The first phase of R&D center will be put into use in the first quarter of 2020, and the multi-purpose formulation workshops designed based on FDA and EU standards are planned to be completed in 2021.
At present, we are recruiting talents from both China and overseas. We have an energetic team with spirit of innovation in Porton family and expect you to join us!


重庆博腾药业有限公司于2019年成立， 是上市公司博腾股份（股票代码：300363）控股子公司，公司致力于打造全球领先的制剂研发生产服务平台，已在上海和重庆设立研发中心, 在重庆设立GMP中试及商业化生产基地。
母公司博腾股份成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO）。十多年来，博腾股份坚持服务于创新药领域，积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系，持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。公司在中国（重庆、成都、上海、江西、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员1800余人。
博腾药业的成立，将充分发挥博腾上下游协同效应，与已有的国际领先的小分子药物工艺研发和生产平台形成合力，为全球制药企业和药物研发机构提供药物开发CMC服务、MAH委托生产服务、原料药到制剂的端到端定制研发及生产服务。
博腾药业是一个积极创新、充满活力的团队，我们热切期待海内外有志之士加盟，共同为提升中国制药能力添砖加瓦，让新药更快惠及更多患者。

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