药物警戒PV
重庆恒真维实医药科技有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2020-11-13
- 工作地点：重庆-沙坪坝区
- 招聘人数：2人
- 工作经验：1年经验
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位月薪：0.8-1万/月
- 职位类别：医药技术研发管理人员 生物工程/生物制药
职位描述
岗位职责：
1.负责与医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定； 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构； 负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；
2.维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等； 给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；
3.维护公司安全性数据库的运行，确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求 根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；
4.根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；
5.参与监管机构的审查。
任职要求：
1.本科及以上学历，临床医学、制药、生物科学相关专业；
2. 在制药企业或CRO公司至少2年相关工作经验，具备药物警戒工作相关知识；
3.了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等
公司介绍
重庆恒真维实医药科技有限公司是一家CRO公司，致力于医药研究领域的专业技术服务。包括医药研发临床前期技术咨询、医学调研支持；提供临床试验设计，项目评估及管理实施计划；I-IV期临床试验组织、实施和管理；临床试验监查、稽查服务；数据管理和统计分析；受试者招募及管理服务。公司向国内外一流医疗企业医疗科研提供卓越的临床试验技术支持。
联系方式
- 公司地址：地址：span双鱼B座23F