重庆招聘

岗位职责：

1、协助医疗器械注册所需技术资料的整理及编写，积极与其他部门协调合作，确保申报资料的准确性；

2、协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作；

3、负责向相关政府部门及注册机构递交注册资料和协调，跟踪注册申报的进度；

4、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，临床实验的监察及与临床实验有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；

5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

6、编写、制定公司所需的各类技术文档并归档；

7、负责新产品注册和已上市产品的变更。

任职资格的具体描述：

1、医学、检验、生物相关专业本科以上学历；

2、具有2年及以上从事医疗器械和体外诊断试剂注册相关工作经验；

3、熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序；

4、熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报材料编写、质量管理体系考核和临床试验等相关工作；

5、具有一定的英文书面沟通能力；

6、良好的组织和沟通协调能力，责任心强，具有团队合作精神，能严守职业道德。

重庆奥创生物技术开发有限责任公司成立于2007年，由美籍专家归国创办，是一家集研发与生产于一体的高技术诊断试剂企业。公司总建筑面积3700 ㎡，其中洁净生产厂房900 ㎡。公司拥有高水平的实验和生产设备及自动化生产流水线与包装线，其设计和建设满足国际先进标准。目前，公司质量管理体系已通过欧盟EN ISO13485认证、美国FDA认证以及食药监局体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核。
公司拥有较强的产品研发能力，先后承担了多项国家、市级科技计划项目、产业发展项目及科技部国际科技合作项目。公司与国内外科研院所高校建立了紧密的合作关系，同时作为科技成果的产业化基地。此外，公司也与国内外诊断试剂企业进行着技术合作。
公司主要产品是快速体外诊断试剂，涉及毒品滥用测试、传染病测试、激素水平测试、心脏病及癌症测试等五大类数十个品种。目前，公司以国家医改的政策为导向，坚持技术引进和自主研发并举，打造诊断试剂和新型医疗器械的产业化平台，加大对新产品开发的投入，品种不断丰富，在研产品涉及到分子诊断试剂和医疗器械领域。
公司诚邀有志之士加盟，将会为您提供极佳的专业发展机会，对于理想人选，公司将提供有竞争力的优厚待遇。