重庆招聘

职位描述：
Core Mission
主要任务
-To develop and maintain the product portfolio of the company.
-To establishes, implements, and directs the application of policies, procedures, and operating processes in compliance with all appropriate laws, regulations, policies, and conventions
- 公司各类产品的开发和维护
- 根据各种相关法律、规章、政策和协定的规定，确立、执行相关政策、规程和运作程序，并对其运用加以指导
Work
Environment & Key Data
工作环境及重要数据 ？ Place of work: Beijing, China
？ Reports to: (Sr.) Regulatory Affairs Manager, A&C
？ Number of employees supervised: 0
Requirement
资质要求 Education/Training :
教育/培训：
？ BA degree in Medical or pharmcy or a combination of education and experience providing equivalent knowledge or above
？ 医学或药物学学士学位（BA），或兼备同等的或更高的教育背景和实践经验

Work Experience :
工作经验：
？ Minimum 3 or above years' experience in Regulatory Affairs
？ Must have ability to develop clear, concise, and timely oral and written reports, plus communicate tactfully with global/local project team personnel.
？ Demonstrated ability in project management skills in order to plan, conduct and implement regulatory submissions
？ Skill in determining alternatives that would correct a situation to comply with standards and regulations
？ Well communication skill both in Chinese and English
？ 至少拥有3年或以上的在法规事务领域的工作经验
？ 必须有能力及时做出清晰、简洁的口头和书面报告，并具有与全球/地方项目团队人员进行有效沟通的技巧。
？ 具备项目管理技巧，能够对法规事务材料申报提交工作做出规划、引导和执行
？ 有能力确定应变方案，对相关情况做出调整改变，从而满足相关标准和规章的要求
？ 良好的中、英文表达和交流能力

Behavioural Skills :
？ Achievement
？ Customer and Brand Focus
？ Impact and Influence
？ Cooperation
？ Courage and integrity
？ Initiative and Anticipation
？ Innovation
？ Implementation

Duties
and
Responsibilities
职责和责任 Main Duties:
主要职责：
? To make regulatory strategy, including analysis of products from a regulatory point of view and implementation of procedures required to put them on market
? Set up, submission and follow up of files required for pharmaceutical marketing Authorization, medical device or cosmetic license
? Follow up of product variations (manufacturing site change, Active ingredient or finished product specification change…): adapt the core variation dossier to Chinese regulation, submission, achievement and implementation of the variation to packaging components (leaflet, carton, strip, tube) if needed
? Make product license renewal activities
? Regulatory monitoring of all promotional operations (consulting, documents, public relations, etc.)
? Establish and consolidate the relationship with internal and external key stakeholders
? Regular communication with global team
? Take part in the preparation of internal operating procedures of the operating site, and following company SOP for regulatory documentation archiving
? Collect policy intelligence and assist to evaluate the impact of regulatory changes to the company
? Drawing up of reports relating to legislation affecting medical devices, etc.
? Take part in the preparation of the operating site inspections
? 制定法规事务战略，具体包括从法规视角进行产品分析，以及执行将产品推向市场所需的相关规程
? 制定、提交和跟踪获取药品上市许可以及医疗器械或化妆品的相关许可所需的各种文件
? 及时跟踪产品变更的情况（生产地点的改变、产品有效成分或产成品规格的改变……）：必要的时候，对重点变更内容做出调整，使其与中国的法律规定以及提交、完成和实施的包装材料（说明书、包装纸盒、条状包装、包装管）变更保持一致
? 及时更新产品相关许可
? 对所有宣传推广活动实施监管（咨询、文件、公共关系等方面）
? 建立和巩固与企业内部和外部的重要利益相关方的关系
? 定期与全球团队开展沟通交流
? 参与经营现场的内部作业程序的制定，并遵照公司的SOP（标准作业程序）的有关规定，完成法规事务文件的归档处理
? 收集政策情报，协助评估相关法规变更对公司的影响
? 编写相关报告，分析说明有关立法对药品和医疗器械等产品所产生的影响
? 参与经营现场检查的准备工作 举报 分享

关于高德美, 一家皮肤科制药公司
皮肤是人体内独一无二的系统，所以皮肤病学要求专业的知识和专有的技术.高德美公司成立的初衷就是要创立一家专注于皮肤病学的制药公司.
在过去三十多年里，我们所有的资源和力量都朝向同一个方向：为粉刺、红斑粉刺、牛皮癣以及其他类固醇反应性皮肤病、甲真菌病（真菌指甲传染）、色素失调、皮肤癌的病人及医师提供创新性皮肤病学医疗解决方案，并针对皮肤衰老提供皮肤美化和纠正解决方案。我们治疗的各种皮肤状况其实是病人每天日常生活的强烈的心理和社会影响的投射所以在治疗这些疾病的时候，我们帮助病人维护，恢复和维持健康的肌肤状态，并改善他们的生活质量。
今天，高德美已经成为致力于为全世界提供创新性医疗解决方案、满足人们在人生不同阶段的需求并服务于全球医疗从业者的皮肤病学专业公司。公司拥有三十三家全资子公司，销售网络遍布全球，员工超过五千人，产品畅销七十多个国家。
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