巢湖招聘

工作职责：

1、负责国内外注册汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司体系及研发提供合规指导和风险管理；
2、负责组织制订注册计划；
3、负责药品国内外注册资料的编写、整理及审核工作；
4、负责协调国家局/省局专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
5、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。

任职要求：

①本科及以上学历，英文良好，化学、药学、医学等相关专业。
②具有5年以上制药生产企业的国际国内注册申报经验，熟悉药品注册申报流程和各个环节者优先。
③熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决。

④熟悉国内国外主要药政当局药政法规要求并灵活应用；熟知当局药政动态、趋势、变革，提前领悟或获知，具备前瞻性考虑，及时调整药政策略。

⑤有强烈的责任心、较强沟通能力、勤奋务实、敬业严谨、组织领导和沟通能力强。

苏州立新制药有限公司成立于 2000 年，座落于中国江苏苏州高新技术产业园区，是专业生产销售化学原料药的制药公司，已通过 GMP 认证。公司成立以来，在国内外客商的鼎立支持和全体员工的努力下，得到迅速发展。公司总资产达到 4000 万人民币，建设了多座 GMP 认证车间及化学合成车间，配套完善的公用设施及辅助设施，并具有规范的质量管理体系及先进的质量控制手段。现公司逐步形成了肿瘤药、老年痴呆药、利尿药、精神类药等原料药产品体系，产品执行 CP 、 USP 、 EP 、 BP 等标准。

作为一家年轻的制药公司，苏州立新制药有限公司同样拥有一批致力于医药事业的各类年轻的专业技术及管理人才，他们在新品研发与技术改造、质量管理与质量控制、产品销售与服务、生产与设备管理等方面勇于创新，积极进取，立志与公司一起为全球原料药事业作出贡献。