成都招聘

岗位职责：

1. 建立临床研究和药物安全相关流程和SOP并确保其执行；
2. 协助日常质量管理抽查；
3. 支持临床研究与药物安全相关的第三方稽查和/或监管部门视察；
4. 支持、协调临床研究团队和药物安全团队培训工作；
5. 支持、协调第三方提供的培训；
6. 负责相关SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
7. 持续跟踪全球主要政策法规更新，确保临床研究和药物安全的合规要求；
8. 协助项目经理负责临床研究的质量协同监查；
9. 协助药物安全团队进行药物警戒工作的内部质量控制；

                                        

10、协助发展临床研究和药物安全质量控制相关标准和流程优化；

    

11、协助支持临床研究和药物安全质量问题的改正并确保其实施执行；

    

12、协助质量问题的汇总分析，并进行定期报告。
任职要求：

    

1.医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历；
2.有3年以上制药企业或CRO公司临床研究或药物安全相关工作经验，具有第三方稽查或监管部门视察经验优先；

    

3、熟悉药物研发的全过程，熟悉国内外临床研究或药物安全发展与现状, 掌握临床研究和或药物安全的各项要求，并能提供相关培训及做好质量控制；

    

4、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床研究全过程；熟悉药物警戒体系，熟悉国内外药物警戒的发展与现状；
5、具有一定的SOP建立及培训、管理能力, 熟悉质量管理体系要求, 具备建立和发展流程、操作规范的能力；

    

6、具备一定的英语基础，能够熟练操作各类办公设备及应用软件；

    

7、具有很强的执行力和应急预案管理能力；

    

8、具有良好的协调沟通能力，坚持原则，诚实可信，具有良好的企业形象意识。

康诺亚生物医药科技有限公司是由多个有在包括罗氏(Roche), 辉瑞(Pfizer), 礼来(Eli Lilly)世界一流生物医药公司工作的留美回国人员及***人才创建的面向重大疾病（包括癌症，自身免疫疾病和***）的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的包括耶鲁大学，中国科学院和协和医科大学在内的国内高校研究所合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台，高产细胞表达平台，治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验，从候选药物筛选，细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验，并拥有数十个抗体药物的PCT专利。