成都招聘

岗位职责

1. 全面负责公司产品的国内外注册申报工作，建立公司注册体系和流程
2. 撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料，建立国内外产品注册的相关文档资料库

3、 处理省市药监局等上级部门相关事务；

4、 产品注册申请的提交和受理，以及跟踪。

5、 参与建立公司质量管理体系，处理质量管理体系中与注册部相关的工作。

6、 产品相关法律法规、部门规章、标准的收集和宣贯。

任职要求：

1、医学检验、医疗器械、生物医学工程相关专业大专以上学历

2、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求，熟悉CE 注册相关事项要求与办事流程；

3、能独立开展公司产品的国内外注册事务，有二、三类（必备）体外诊断试剂、医疗检测仪器等相关注册经验优先。

4、5年以上医疗器械/诊断试剂产品注册、研发、质量管理体系经验

5. 思维灵活，有良好的写作和表达能力、出色的团队协调能力，具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。

    成都微康生物科技有限公司专注为广大中小型医院、三甲医院临床科室、民营医院等医疗机构匠心打造可负担、精准、智慧的急慢病现场快速检测方案，真正契合分级诊疗和急诊快检需求。公司基于微流控核心技术，致力于体外诊断（IVD）领域智慧即时诊断（POCT）产品的研发、生产、销售，为医疗终端客户及患者提供创新，便捷、精准、低成本的即时诊断产品和专业化服务，并以可靠的检测数据助力临床决策，帮助患者在家的活动范围内实现疾病的精准检测和慢病管理。
 
    公司2017年成立于四川成都，由四川省***专家、成都市蓉漂计划专家和多名在体外诊断行业连续创业的博士和业内资深技术专家联合创立，公司核心管理团队在IVD及相关行业拥有多年产品研发、生产、质管、市场和销售经验，为公司的创新发展奠定坚实人才团队基础。公司目前团队90人，包括3位博士、17位硕士，涵盖研发、生产、市场、销售等核心职能板块，能够高效推进产品从研发到上市的快速产业化进程。
 
    公司基于专利的流动捕获微流控芯片技术、时间分辨荧光纳米材料改造技术、纳米材料喷墨冷冻干燥技术、极速PCR技术等通过多项底层技术创新，攻克了微流控芯片大批量产技术瓶颈，有望在全球范围内首次实现低成本、高质量的微流控芯片量产。基于成熟的技术平台，成都微康针对国内及海外市场进行差异化产品布局，实现从低端芯片试剂到高端分子微流控芯片的全面覆盖。公司战略布局微流控时间分辨免疫荧光芯片、流动捕获微流控芯片、碟式微流控芯片、分子诊断一体式微流控芯片、家用电化学微流控芯片快速诊断五大产品线，打造丰富的POCT产品线，构建了核心专利技术和知识产权护城河。
 
    当前产品主要应用于常见感染疾病、传染疾病的精准定量检测，以及高发心血管类疾病快检，未来可进一步拓展至家庭常见慢病管理领域。目前，公司多项前沿的研发项目、自主知识产权的核心专利技术已获得突破性研究进展。
 
    成都微康已于成都市温江区建立了近2000 ㎡的研发产中心和近3000㎡符合GMP要求的现代生产基地，配备先进的研发和生产设备，引入完善、科学、标准化的质量控制体系质控体系，可满足高品质的微流控快速诊断试剂和仪器的大批量产需求。2019年2月，成都微康全资子公司四川微康朴澜医疗科技有限公司在川成立，主要负责微流控芯片的产业化运营。
 
    未来，成都微康将积极响应“健康中国”战略，紧密关注基层医疗从未病筛查、疾病诊断到康复管理的健康需求，围绕体外诊断上下游产业链进行更有价值的产品线布局。我们将以科技创新，匠心产品，竭诚服务与共赢合作，不断满足广大基层和临床科室等医疗机构日益提升的检测诊断需求，矢志守护人民群众生命健康***前线。