成都招聘

岗位职责：

1、负责细胞药品的注册计划制定，为研发团队（包括药学及临床团队）提供注册法规指导及支持;

2、为公司产品提供注册建议及申报策略；

3、配合完成细胞产品及相关产品项目调研、立项、申报等相关技术报告及资料的编写、技术资料的整理及审核，申报资料的提交及后续的跟进，确保申报质量及按照既定时限获得批准；

4、申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行；

5、定期向上级以书面数据总结形式汇报所负责的研发进展情况;

6、负责监督监查工作，并及时处理突发事件;

7、按照项目要求，及时完成负责项目的实验设计和临床研究手册的编写;

8、负责公司各类项目申报，并负责各类申报材料的编写、准备、修改及报送跟踪；

9、负责细胞治疗产品的相关政策了解、宣传、贯彻执行，定期监测国外注册法规及竞争产品信息，为公司新品研发提供法规引导；

10、完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1、生物或药理相关专业本科及以上学位，至少2年相关药品注册申报经验；

2、了解和熟悉生物制品相关，尤其对细胞治疗产品的相关政策和动态敏感、熟悉相关资料准备、规范化整理的细胞治疗注册专员；

3、熟练国内国际药品注册相关法律法规及注册申报流程，了解CFDA/ICH/FDA/EMEA等各项指导原则；

4、具有细胞治疗领域相关经验或生物类似药研发注册或相关生物制品申报注册经历者优先；

4、具备较强的英文文献阅读能力以及翻译部分文献能力；

5、具有认真负责的工作态度、具有良好的沟通协调能力、敬业精神、团队精神。

    成都美杰赛尔是一家以国际前沿精准细胞治疗技术研发为主营业务的高科技企业。公司开发了“世界首个临床GMP级基因编辑T细胞制品”，与四川大学华西医院联合完成了世界首个基因编辑细胞抗肿瘤治疗I期临床试验，相关成果发表于2020年4月《自然医学》杂志(并列***作者)。公司入选2016年四川省及成都市顶尖创新创业团队（获得***奖），被国际知名投资机构美国高盛集团评为“中国生命科学技术历史里程碑事件”，入选清科集团、软银等投资机构评选的“2018年中国最具投资价值企业50强”。川发展产业振兴基金(国资政府引导基金)等参股企业、建设有4个单元的百级细胞工程实验室及P2实验室（自主物业）。