体外诊断试剂注册项目经理
北京迈基诺基因科技股份有限公司
- 公司规模：500-1000人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：学术/科研
职位信息
- 发布日期：2021-06-03
- 工作地点：北京-顺义区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：2年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.8-1万/月
- 职位类别：医疗器械注册
职位描述
岗位职责：
1、负责公司产品（体外诊断试剂和独立软件）注册资料的撰写.汇编.申报及跟踪取证工作；
2、规范研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；
3 、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；
4、审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；
5 、熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械质量体系考核经验；
6、负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写；
7、其它上级领导安排的工作。
任职要求：
1、生物类、医学类、化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历；
2、二年以上IVD三类产品注册工作经验，或有IVD产品质量体系管理工作经验；
4、熟悉医疗器械独立软件/试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程；
5、具有良好的语言表达及沟通.分析能力.较强的团队合作及独立工作能力；
6、吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。
职能类别：医疗器械注册
公司介绍
北京迈基诺基因科技有限责任公司是一家由美国约翰霍布金斯大学博士海归人员携带自主知识产权而成立的一家高新技术企业。公司成立于北京中关村生命科学园，本公司的核心技术之一是自主研发的高效DNA捕获技术并进行新一代基因测序，能够进行大规模的基因研究或筛查。
生命科学发展之所以日新月异，离不开新一代高通量测序技术平台的支撑。仅仅花几天时间就可以完成难以想象的任务。不过高昂的试验费也让人望洋兴叹。迈基诺基因技术平台依托美国约翰霍普金斯大学专利开发的GenCap基因序列捕获。让所有对生命科学有Idea，手头不宽裕的学者有了一条更靠谱的生命科学研究平台。MyGenostics技术平台将致力为国内科研学者提供一套最合理的基因研究方案,推广国际***的基因捕获技术在科研中的应用、发展与创新。成为您最忠实的科研伙伴。
MyGenostics开发的该技术能灵活高效地截取任何大小片断的人体基因，再结合新一代基因测序技术，能够极大地降低人类基因测序，基因学研究及基因诊断的成本,从而更进一步地加速了个性化医疗的发展，有着广阔的市场前景。众所周知，人类基因组含有超过30亿个碱基对作为遗传密码。现在临床上应用的许多疾病诊断，基因分型，遗传疾病的研究都建立在基因测序的基础上。但是，要测出每个人的30亿遗传密码即使应用现在国际上***的DNA测序技术，测出一个人的基因也要花费成本上万美金以上。然而，很多疾病的基因诊断研究只需要测出一部分相关基因片断就可以了。这就需要一个技术能够方便有效的取出任意片断的人体基因进行测序。GenCap基因序列捕获技术可以高效便宜地达到这个目的。从几十个基因到2万个基因的任意组合都能任意设计检测。
MyGenostics技术平台可以合成大量的探针，依靠这些探针去捕获所需要的基因片断。Captureany region! just do it 由于我们的探针数量远远大于所需要截取的基因片段数量，MyGenostics平台的目标区域覆盖度是目前国际上所有技术中***的，数据最靠谱。同时MyGenostics应用的方法成本可控，更适合于大规模筛查。是MyGenostic平台为科研学者提供的一套最优科研解决方案。
公司地址：北京市顺义区空港工业园B区巨鸿大厦A座一层
生命科学发展之所以日新月异，离不开新一代高通量测序技术平台的支撑。仅仅花几天时间就可以完成难以想象的任务。不过高昂的试验费也让人望洋兴叹。迈基诺基因技术平台依托美国约翰霍普金斯大学专利开发的GenCap基因序列捕获。让所有对生命科学有Idea，手头不宽裕的学者有了一条更靠谱的生命科学研究平台。MyGenostics技术平台将致力为国内科研学者提供一套最合理的基因研究方案,推广国际***的基因捕获技术在科研中的应用、发展与创新。成为您最忠实的科研伙伴。
MyGenostics开发的该技术能灵活高效地截取任何大小片断的人体基因，再结合新一代基因测序技术，能够极大地降低人类基因测序，基因学研究及基因诊断的成本,从而更进一步地加速了个性化医疗的发展，有着广阔的市场前景。众所周知，人类基因组含有超过30亿个碱基对作为遗传密码。现在临床上应用的许多疾病诊断，基因分型，遗传疾病的研究都建立在基因测序的基础上。但是，要测出每个人的30亿遗传密码即使应用现在国际上***的DNA测序技术，测出一个人的基因也要花费成本上万美金以上。然而，很多疾病的基因诊断研究只需要测出一部分相关基因片断就可以了。这就需要一个技术能够方便有效的取出任意片断的人体基因进行测序。GenCap基因序列捕获技术可以高效便宜地达到这个目的。从几十个基因到2万个基因的任意组合都能任意设计检测。
MyGenostics技术平台可以合成大量的探针，依靠这些探针去捕获所需要的基因片断。Captureany region! just do it 由于我们的探针数量远远大于所需要截取的基因片段数量，MyGenostics平台的目标区域覆盖度是目前国际上所有技术中***的，数据最靠谱。同时MyGenostics应用的方法成本可控，更适合于大规模筛查。是MyGenostic平台为科研学者提供的一套最优科研解决方案。
公司地址：北京市顺义区空港工业园B区巨鸿大厦A座一层
联系方式
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