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初级QA检查人员

成都华西海圻医药科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:合资(非欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-10-26
  • 工作地点:成都-高新区
  • 招聘人数:5人
  • 工作经验:本科
  • 学历要求:招5人
  • 语言要求:不限
  • 职位月薪:4.5-6千/月
  • 职位类别:医学检验  质检员/测试员(QC)

职位描述

本科及以上学历,英语具有较强的听、说、读、写能力。


具有较强的沟通能力,能熟练运用Office等办公软件。


具有从事GLP、GMP、GCP质量保证及相关工作的经验,熟悉QA检查流程,能独立开展QA检查工作。


熟悉GLP相关法律法规及新药研究相关指导原则。具有从事新药临床前药理毒理研究工作经验者优先。



公司介绍

 概况

成都华西海圻医药科技有限公司是一家与国际接轨、国内一流的药物非临床研究评价专业化机构,致力于提供高质量的药效学、毒理学、药代动力学及生物分析等研究评价,支持药物在中国、北美、欧洲、澳洲等全球注册申报。拥有强大的科学、技术、法规及管理团队,一流的实验设施, 配备了国际先进的检测设备和分析仪器。

 

成都华西海圻提供化学药、生物药、疫苗、中药、细胞产品、基因治疗产品等非临床有效性、安全性及药代动力的全套研究评价。迄今完成千余个药物的非临床研究评价。其中数十个新药成功申报美国 FDA、欧盟及澳大利亚等国,并进入各期临床试验。

 

成都华西海圻始终秉承高质量、规范化、科学化、高效率的优质服务,建立了良好的行业品牌与信誉,竭诚与国内外的医药企业、研发机构建立长期友好合作关系。

| 团队

    具有博士、硕士学历者超过 1/4
    拥有多名 NMPA新药审评专家
    精通新药全球注册申报的资深专家
    强大的兽医、病理、毒理学家专业团队
    500 余人科学技术与管理团队

核心技术团队高度稳定、团结协作、拥有近20年的合作经验,伴随公司一起发展壮大

| 服务能力

拥有26000平方米符合GLP规范的动物实验设施,可开展基于大鼠、小鼠、兔、犬、猴等实验动物的安全性试验研究,可同时进行130项试验。公司面向国内、国际新药研发机构和企业,承接化学药、抗体、疫苗、生物大分子、中药等新药有效性、安全性研究技术服务,采用FDA认可的数据采集系统( Pristima?),可为客户提供CFDA和FDA双边申报的服务,目前,已完成60余个新药申报美国FDA,部分品种已进入III期临床试验。公司以其规范、优质、快捷的服务,建立了良好的品牌信誉,与国内前50强、世界前20强的企业与研发机构建立了长期合作关系。

|先进的实验室信息系统

按照电子数据管理的国际GLP管理要求,建立国际先进的、基于私有云模式的LIMS信息化平台,实现了实验数据的电子化、数字化、实

时采集,所有数据可溯源并符合国际标准,实现了试验数据的有机整合。建立安全的IT防护系统与数据备份程序,确保电子数据的安全与备份。建立了符合美国FDA要求的SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)数据转化系统。

    试验信息管理系统:Pristima Suite
    生物分析信息管理系统:Watson LIMS
    生物分析数据采集与处理系统:Unifi
    药代动力学分析系统:WinNonlin
    遥测生理信号采集与分析系统:Ponemah DSI/AcqKnowledge
    实验动物设施环境监测系统:EMS
    实验室温湿度监测系统:WSD
    冰箱温度管理系统:MTR
    客户服务系统 (CSS)
    电子数据转换系统:SEND

|支撑中国新药创制

    新药立项及注册咨询
    非临床试验设计咨询及法规政策解读
    安全性评价
    药效学评价
    药代动力学评价
    中英文双语报告
    中国、北美、欧盟、澳大利亚申报

|服务全球新药研发 做客户最值得信赖的伙伴

    超过20年的药物非临床研究评价
    拥有多名国家药品监督管理局(NMPA)新药审评专家
    已经完成千余个药物的国内外申报
    高效、专业解读新药审评政策,为客户提供专业的服务方案及申报材料
    业内拥有极好的口碑和声誉
    “一站式”全面服务体系,足不出户的项目管理系统,确保客户获得满意、省心的项目执行体验

|规模化、一站式的临床前研究评价平台

功能配套、综合集成的临床前研究技术评价体系

    药代动力学平台
    安全性评价平台
    生物分析平台(含临床)
    细胞及免疫学研究平台
    疾病模型及药效学
    影像中心平台

|国内外行业资质认证

    通过美国FDA GLP 现场检查
    通过欧洲经合组织(OECD)(荷兰) GLP 认证及复查
    通过中国NMPA (National Madical Products Administration) GLP认证及复查
    通过美国病理学家协会(CAP)认证及复查
    通过国际AAALAC认证及复查

联系方式

  • Email:zthu@glpcd.com
  • 公司地址:成都市天府国际生物城 (邮编:610041)
  • 电话:19130630429