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药品注册法规部经理

长春海伯尔生物技术有限责任公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:合资(非欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2014-07-24
  • 工作地点:长春
  • 招聘人数:1
  • 工作经验:五年以上
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语
  • 职位月薪:面议
  • 职位类别:药品注册  

职位描述

岗位职责:
1.审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
2.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;
3.承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止;
4.为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;
5.为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;
6.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。


招聘要求:
1.生物工程、药理学、药学、医学等相关专业本科以上学历;有良好中英文互译能力者优先。
2.熟练掌握药品注册政策和品种动态。
3.待人诚恳,性格开朗,工作认真努力,勤奋执着敬业,富有团队精神,有良好的职业操守。

福利待遇:
公司提供五险一金,工作餐,班车接送,双休及节假日福利 。

公司介绍

    长春海伯尔生物技术有限责任公司是吉林省宝邑生物技术有限责任公司、长春生物制品研究所与古巴海伯尔生物技术公司共同合资创建的集研发、生产和销售为一体的生物制药企业。公司坐落在风景如画的长春东湖生态经济技术开发区,三面临山,一面临河,森林拥抱。建设“生态型园林式”生物制药企业是公司整体规划的总目标。
    公司一期重组人干扰素a2b注射夜产业化项目采用高压匀质机裂解工程菌技术和不含人血白蛋白及其它蛋白成分的新型稳定剂配方,达到了产品纯度高、热源低、副作用小的特点。该项目目前已有3MIU 、5MIU、6MIU 、10MIU四个规格。其中,10MIU的重组人干扰素α2b注射液是中国唯一上市的高规格干扰素产品,该项目产品现已通过新版国内GMP复审认证和古巴药监局的GMP复审认证。
    公司二期B型流感嗜血杆菌结合疫苗产业化项目采用化学合成方法合成抗原物质,再与破伤风类毒素结合制成结合疫苗,该项技术是成功研制的世界首例合成疫苗技术,拥有发明专利。该项目由化学合成方法制备,生产工艺简单,生产成本低,适合规模化生产。目前该项目进展顺利。
    公司借助古巴基因工程与生物技术中心的研发实力,目前已储备了多个在研项目,涵盖干扰素系列产品以及其它基因重组类制品及疫苗类制品。
    长春海伯尔公司在中古两国各级政府的高度关怀和支持下得到了稳定的向前发展。在企业发展中,公司将秉承“追求品质、奉献安康”的企业宗旨和“以人品鉴证产品;以品质铸就品牌;以责任奉献社会;以服务健康人类”的经营理念,不断做到锐意创新,激情进取。