北京招聘

职位描述：
任职资格：
1.生物、化学、医学、检验医学等相关专业本科及以上学历；
2.具备较好的文字能力和口头表达能力，善于与人沟通，有较强的团队意识；
3.具有相关产品注册经验或熟悉医疗器械注册相关法规。

岗位职责：
1.负责公司新产品在国内的准产注册、再/重新注册、补充/变更申请的申报。
2.对注册申报资料进行形式审查，使申报资料符合药监局受理处形式审查的要求，并符合国家相关技术要求。
3.参加公司各类与注册相关的产品评审并提出审评意见，使其符合国家相应的注册法规。
4.负责注册申报资料的归档，确保提交药监局的资料在公司档案室有效存档。
5.定期参加国家局相关培训，及时掌握药监局审评变化与要求。 举报 分享

        北京康亿瑞生物科技有限公司（简称“康亿瑞生物”）成立于2012年，是一家专注于医院检验托管、高新生物技术研发及转化应用的国家高新技术企业（证书编号：GR201611002656），公司总部位于北京市丰台科技园。
        康亿瑞生物秉承着“以科技护卫生命（Protecting the lives with biotechnologies）”的宗旨，汇集国内外先进的生物科技，致力于免疫细胞培养技术、干细胞培养技术、成体组织来源细胞培养技术、肿瘤循环细胞检测技术、基因筛查技术的研发、推广及应用，业务涵盖了肿瘤生物诊断和治疗技术的全部环节。
        康亿瑞生物制定了严格的生物制品生产制备标准化流程（SOP）、标准化管理流程（SMP）、质量标准（QS）、放行标准（RS）、保存管理制备记录及原始数据记录等标准化记录（REC），为医院和科研机构客户提供品种多样的细胞产品，包括DC细胞、CIK细胞、肿瘤/病毒抗原特异性CTL细胞、Treg细胞、γδT细胞、NK细胞、CAR-T细胞等免疫细胞，间充质干细胞、脂肪干细胞等干细胞，以及皮肤成纤维细胞、角质细胞等。产品品质优异，质量稳定，安全可靠，全面满足客户的使用需求。
        康亿瑞生物认为新技术只有与临床应用紧密结合才能发挥最大的效益。公司已经与国内多家大型医疗机构形成了良好的合作关系，同时积极筹建独立的第三方医学检验中心和精准医学实验室，为客户提供涵盖肿瘤基因筛查、肿瘤细胞检测、产前诊断、遗传病筛查等多个领域的检测服务，形成了强大的成果转化能力。
        康亿瑞生物响应国家政策，积极与医院开展临床检验托管服务，依据医院现有的条件为基础，在努力降低医院的投资成本和运行成本的原则上，改进并完善整个医院的医用耗材的统一配送及供应链管控系统，将信息化及条码化的现代化物流手段运用到医用耗材的物资供应当中，为院方提供高效的物流配送、售后服务及技术支持，有效降低医院采购和管理成本。
        康亿瑞生物以“求实、创新、团结、卓越”为企业的核心精神，不断提高企业核心竞争能力。公司始终保持着高速的发展，我们对于公司未来的光明前景拥有无比的信心。