北京招聘

工作职责:
工作职责：
1、 根据国内外药监机构要求，负责创新药注册资料的准备、审核、递交等工作；
2、 组织项目团队准备沟通交流会议资料，并及时跟进CDE回复情况
3、 负责跟踪药品注册进度，及时回复注册评审中的问题，与监管机构进行有效沟通；
4、 负责组织项目团队做好注册检验、注册核查等准备事宜，并与中检院、核查中心等沟通协调
5、 参与ADC类药物在美国、欧洲、亚太等地区的IND申报工作，确保及时获得批准/备案
6、 参与MNC临床试验期间方案变更在各国的评估与管理工作
7、 负责跟踪、收集国内外药监的注册法规，及时解读并反馈研究部门；
8、 参与公司产品临床策略和注册策略的制定；为公司其他职能或技术部门提供法规支持；
任职资格:
任职资格：（如涉及多职级，可按职级由低至高，分别描述）
学历要求：
？ 硕士及以上，特别优秀者条件可适当放宽，具有海归留学背景者优先
专业要求：
？ 医药、生物等相关专业。
经验要求：
？ 5年以上的药品研发工作经验
？ 既往在国外或MNC从事过药品注册工作者优先
？ 既往从事过国际IND及NDA注册项目者优先
技巧及能力要求：
？ 有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力，能用英语进行流畅的沟通
？ 有一定的药学、药理毒理或临床研究知识储备，可在科学层面内外沟通；
？ 有主导完整的项目注册经验；
？ 熟悉国家药品注册相关法律法规；
素质要求：
？ 工作责任心强，具有良好的团队合作能力和沟通协调能力。
？ 具有较强的学习能力、清晰的思维分析能力
职能类别：
药品注册
关键字：
药品注册注册法规注册检验注册核查注册策略

科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.(美国科伦)、科伦KAZ药业有限责任公司(哈萨克斯坦科伦)、四川科伦医药贸易有限公司等海内外100余家企业。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。