北京招聘

岗位职责：

1、 全面负责集团管线产品的海外临床试验及药品注册的申报策略；

2、负责与国际药品审评核查等相关部门有效沟通协调和跟踪审评进度，跟进与协调公司各部门注册相关工作，把控注册项目进程；

3、监督项目研发、临床试验和注册申报过程中的合规性，包括但不限于临床试验材料的修改和年度报告，以及临床试验中与 RA 合规相关的年度报告，阶段性安全报告，不良反应报告等；

4、追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈；

5、负责与注册法规相关SOP的撰写和审核，并跟进实施情况；

6、根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性；

7、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，与国外注册审评机构或合作单位沟通；

8、配合其他部门进行项目调研和提供政策咨询服务等。

任职资格：

1、医药相关专业，硕士以上学历；

2、5年以上临床法规工作经验，具有NDA成功经验以及国际申报经验；

3、熟悉我国和ICH法律法规和指导原则对药品管理、临床研发和注册等的要求，FDA/EMA/CFDA/CDE 药品上市许可注册法规和工作程序；对临床研发、注册法规和申报流程有全面的掌握；

4、良好的人际沟通技巧及表达能力，责任心强，条理清晰，认真严谨，有独立解决问题的能力；

5、专业英语听说读写熟练。

嘉葆药银是一家致力于创新药医学研究与临床开发的企业，由中科院院士领军业内资深研发团队和国内专业运营团队于2019年在四川成都共同设立。公司以临床需求为导向，以解决临床实际问题为目标，开发临床急需的国家Ⅰ类创新药物。

嘉葆药银目前拥有多条国家一类创新药研发管线，主要覆盖感染性疾病、肿瘤疾病、自身免疫类疾病三大领域，目前已有三款药物获批开展临床试验，其中一款核心药物入选“十三五”重大新药创制专项计划。

2021年，嘉葆药银应邀在上海成立了全资子公司。未来将持续围绕感染，肿瘤，自免疫领域进行深耕，依托核心团队丰富的药物研发经验和高效的临床转化经验，迅速推进各个药物管线，为患者带去高质量的药物。

工作氛围
正直、协作、务实、高效、进取。

工作地点：
四川省成都市滨江路9号香格里拉中心办公楼
上海市徐汇区淮海中路1325号瑞力大厦