北京招聘

1、领导医学团队，支持临床开发团队，确保团队工作和企业战略保持一致；

2、作为临床研究专家，在医学实践、临床研究的医学药理和法规等方面提供全面支持；

3、负责与申办方、审评部门、临床单位及公司各部门沟通确定方案思路，包括但不限于质控、注册、临床、统计等部门；

4、主持内部方案讨论、外部方案咨询会及项目相关的专业性会议；

5、与法规团队合作，向监管部门进行法规咨询和讨论，确保临床开发策略和计划符合法规要求；

6、负责临床试验项目医学部立项及内部讨论；

7、负责项目方案、研究者手册、伦理资料、知情同意书、研究病历、CRF、PPT审核及专业技术支持；

8、主持协调会、专家咨询会，按照项目组沟通的意见提供方案及相关资料，演示PPT，听取并确认协调会专家意见，并据此安排修订方案及相关资料；

9、负责CDE及相关技术部门的沟通、答疑，完成正式答疑或回复函；

10、监督所有与临床方案和摘要的准备/批准相关的临床科学工作；

11、项目实施过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题给出主导意见；

12、指导医学监查工作，评估与方案实施和或个体受试者安全性相关的问题，与药物警戒部门合作，评估临床研究和研究药物的整体安全性；

13、参与统计分析计划的制定、统计报告审核，指导总结报告撰写及修订；

14、接受公司委派参加行业及相关专业会议及专题发言；

15、上级交办的其他工作任务。

任职要求：

1、医药学相关专业，研究生及以上学历，精神神经相关方向领域优先；

2、深入理解和掌握治疗领域的相关作用机制方面的知识；

3、熟悉临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；

4、熟悉临床试验监查、CFDA法规、GCP/ICH条例，熟练掌握相关专业知识；

5、具有5年以上大型制药公司或CRO公司临床试验医学团队工作/管理经验，或参与多项临床试验的医院的知名研究者，精通药物临床试验方案设计，有精神神经领域项目经验优先；

6、具备优秀的组织协调和领导能力，能为临床试验业务发展提供有力支持，有团队管理经验优先；

7、优秀的沟通、人际交往、战略及谈判技能；

8、具有优秀的职业操守，责任心强，工作认真，有良好的团队合作意识；

9、较强的英语资料阅读和书写能力；

10、能接受因工作需要的不定期出差。

    鼎典医智（北京）技术有限公司，面向全球医药和医疗器械创新企业，提供专业的神经系统疾病领域临床研究解决方案，开展：Ⅰ－Ⅳ期临床试验设计、研究者和试验单位的选择，临床试验现场管理、数据管理与分析、临床文件、产品注册等综合服务。

    鼎典医智公司和北京天琪国际转化医学研究院、国家神经系统疾病临床医学中心、北京天坛医院共建战略联盟，打造神经系统领域的新型临床研究模式，建设神经系统疾病临床研究网络，依托专业化平台、优质的临床研究实力、行业领先的质量标准和项目交付速度，构建神经系统疾病领域最有影响力的学术研究型临床研究平台，成为国际及本土生物医学创新科技企业首选优质合作伙伴。

    鼎典医智公司，聚集神经系统疾病领域行业专家资源和专业核心技术团队，真诚期待行业精英人才加入！