北京招聘

  

岗位职责：

  

I. 中心管理和监测

  

-执行现场监测访问，确保现场符合方案、ICH、GCP、当地法律和法规，包括但不限于审查知情同意书、AE/SAEs、卫生局文件和IMP用品。

  

-执行受试者数据的源文件核查和查询解决。协调临床试验用品的接收和分配。

  

-利用研究机构评估和验证程序，为研究机构的选择提供意见。

  

-在系统中保持准确的研究机构信息，适当并及时地记录访问和非访问联系。

  

-收集、审查和监督研究启动、研究维持和研究结束所需的监管文件。

  

-持续与内部利益相关者讨论研究机构绩效问题升级的需要，并根据需要支持审计/检查活动。

  

II. 研究所关系的维护

  

-在支持临床研究的所有操作和常规协议问题上，作为主要的研究机构联系人和研究机构经理。与研究机构进行沟通，讨论与方案实施、受试者注册/保留、方案偏差、监管文件、研究机构审计/检查、研究机构整体表现和财务支付有关的问题。

  

-根据要求协调并保持与研究机构的有效沟通，必要时可作为调查员的联系人。

  

任职资格：

  

-医学、药学、生物技术护理和临床相关或相关经验。

  

-具备相当于本科或以上学历的知识

  

-至少有2年的CRC经验或1年的CRA经验。有肿瘤学经验者优先。

  

-***有现场管理和现场监测方面的经验。

  

-充分了解GCP、ICH指南和临床试验管理的监管指南要求。         

  

-以结果为导向，具有团队合作精神。

  

-积极主动，自我激励。

  

-熟练的计算机技能，特别是使用微软办公套件（Word、Excel、PowerPoint和Outlook）。

  

-英语阅读和写作的商务水平

  

-GCP证书    

  

 

  

Responsibilities：

  

 

  

I. Site Management and Site Monitoring

  

-Performs on-site monitoring visits, ensuring site compliance with protocol, ICH, GCP, local laws and regulations, including but not limited to review of informed consent, AE/SAEs, Health Authority documentation, and IMP supplies. 

  

-Performs source document verification of subject data and query resolution. Coordinate receipt and distribution of clinical trial supplies.

  

-Provides input to site selection utilizing site evaluation and validation processes.

  

-Maintains accurate study site information in the system and records visit and non-visit contacts appropriately and in a timely manner. 

  

-Collects, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out.

  

-Discusses the need for escalation of site performance issues with internal stakeholders on an ongoing basis and supports audit/inspection activities as needed.

  

 

  

II. Site Relationship Maintenance

  

-Acts as primary site contact and site manager for all operational and routine protocol issues in support of clinical research studies. Communicates with sites on issues related to protocol conduct, subject enrollment/retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections, overall site performance, and financial payments.

  

-Coordinates and maintains effective communication with sites upon request and could be a contact for investigators when necessary.

  

 

  

Qualifications：

  

-Medicine, Pharmacy, Bio-technology nursing and clinically related or relevant experience.

  

-Knowledge equivalent to bachelor’s degree or above

  

-At least 2 years’ CRC experience or 1-year CRA experience. Oncology experience is preferred.

  

-Better to have experience with aspects of site management and site monitoring.

  

-Good understanding of GCP, ICH guidelines and regulatory guidelines requirements for clinical trial management.          

  

-Result oriented and Teamwork.

  

-Proactive and self-motivated.

  

-Proficient computer skills, specifically with Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint, and Outlook).

  

-Business level in English reading and writing

-GCP Certificate  

2019年12月，在中俄两国元首、两国总理先后见证下，上海医药与BIOCAD的合资公司上药博康生物医药（香港）有限公司正式成立，注册资本4亿美元，依托各自在产品研发、注册申请、精益生产及市场推广等领域的资源优势，通过自主研发、开展广泛国际合作及项目引进，重点布局抗肿瘤和自身免疫等重点生物医药领域，持续开发及拓展生物创新管线。

上药帛康生物医药(上海)有限公司作为其全资子公司，成立于2020年5月，目前专注于生物创新药和生物类似药的研发，覆盖肿瘤、免疫等治疗领域。团队成员均来自国内外知名药企、高校或科研机构；简单高效的企业文化和扁平化的管理方式，每位团队成员在充分发挥自己特长的同时也能在工作中快速成长。

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