遗传办申报主管
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
- 公司规模：1000-5000人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程
职位信息
- 发布日期：2021-01-13
- 工作地点：北京-朝阳区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：0.8-1.6万/月
- 职位类别：药品注册
职位描述
工作职责：
1、带领团队协助临床研究团队填报、审核遗传办申请书、年度总结报告等与科技部相关的文件；
2. 、遗传办申报材料网上递交、预审查、受理、审批结果跟进；
3、与遗传办进行问题沟通，咨询；
4.、实时关注中国人类遗传管理办公室发布的通告、指南及人类遗传资源的相关法规，实时了解最新申报要求及流程变化，并调整公司相关工作流程；
5、 实时跟踪行业内部对遗传办新政策、法规解读动态，并及时通知项目组。对比、研究法规变化对公司产品的相关影响以及应对措施。如有必要，协助制定遗传办方面相关培训计划，定期给临床研究团队进行培训；
6、协助团队完成其他相关工作。
任职要求：
1、教育要求：大学本科及以上，医学、生物学相关专业优先；
2、工作经验要求：
1）必须在制药企业或CRO公司有遗传办项目申请工作经验，实际参与其中起主要作用，并有成功申报经验。
2）临床研究相关岗位五年以上工作经验；
3）熟悉临床研究启动流程及相关法规；
3、岗位技能要求：熟悉使用计算机办公软件，语言组织表达能力良好。
4、其他要求：
1）工作主动性强、学习适应能力强，较强的研究与文字写作能力；
2）良好的团队、跨部门合作精神；
3）善于与他人沟通，有良好的服务意识以及较强的应变能力；
4）善于随时归纳总结工作经验。
5）英语熟练听说读写。
职能类别：药品注册
公司介绍
荣昌生物（9995HK）创立于2008年，致力于发现、开发和商业化创新、有特色的同类***和同类***的生物药，用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤和眼科疾病。目前已在美国、上海、烟台建立三大研发中心，拥有世界级生物制药研发平台，具备自主生产单克隆抗体、融合蛋白、ADC（抗体-药物偶联物）、双功能抗体等复杂药物化合物的一体化生产能力，厂房硬件配套设施已达到国际领先水平。
☆2020年11月,香港IPO,成为当年全球***生物医药IPO
☆2021年3月,全球***双靶治疗系统性红斑狼疮药物-泰它西普获批
☆2021年6月，国内***原创性ADC新药获得中国药监局上市批准，打破了我国ADC药物领域无原创国产新药的局面
☆2021年8月，26亿美元ADC交易，荣昌生物创海外授权新纪录
☆拥有世界级生物制药研发平台
☆拥有符合全球GMP标准的***生产设备
☆全面系统的创新能力，致力于发现开发和商业化同类***和同类***的生物药
☆拥有丰富的研发管线，深度布局ADC等新型抗体药物，聚焦自免、肿瘤、眼科三个核心市场
☆汇集了一支专业出色的人才团队
☆2020年11月,香港IPO,成为当年全球***生物医药IPO
☆2021年3月,全球***双靶治疗系统性红斑狼疮药物-泰它西普获批
☆2021年6月，国内***原创性ADC新药获得中国药监局上市批准，打破了我国ADC药物领域无原创国产新药的局面
☆2021年8月，26亿美元ADC交易，荣昌生物创海外授权新纪录
☆拥有世界级生物制药研发平台
☆拥有符合全球GMP标准的***生产设备
☆全面系统的创新能力，致力于发现开发和商业化同类***和同类***的生物药
☆拥有丰富的研发管线，深度布局ADC等新型抗体药物，聚焦自免、肿瘤、眼科三个核心市场
☆汇集了一支专业出色的人才团队
联系方式
- 公司地址：山东省烟台市经济技术开发区北京中路58号 (邮编：264006)