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原料/化工质量负责人

北京天衡药物研究院有限公司

  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-03
  • 工作地点:北京-房山区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.8-1.5万/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理  医药技术研发管理人员

职位描述

1、制定生产企业原料药车间的质量管理体系,包括:SMP、SOP等相关的软件的制定和审核工作,

2、负责原料和化工生产管理文件体系的制定与提升,质量体系的过程监管与控制、持续改进。

3、组织及实施原料GMP车间的合规管理工作,确保原料成品符合GMP要求,并负责后序检查缺陷的整改工作。

4、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规,督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度;

5、定期组织培训,加强团队对原料GMP车间合规性的认知,提升下属的工作能力及水平。

任职要求

1、本科及以上学历,5年以上医药化工相关工作经历,熟练使用化工计算相关软件;

2、精通原料药车间各项工作流程,设备与工艺工程,有丰富的原料GMP体系文件撰写与管理能力以及项目管理经验;

3、具备原料药GMP认证经验经历、了解FDA、日本认证流程要点;

4、熟悉并深刻理解 GMP 对原料厂房设施、化工设备的要求,有接受国内药监部门审计的经历。

5、有较好的培训能力,能辅导下属,加强团队的整体工作能力和水平。

6、有良好的职业操守和敬业精神,具备良好的计划能力、指导能力、协调能力、决策能力,较强的综合协调能力和组织管理能力。

公司介绍

北京天衡药物研究院有限公司成立于1998年,专业从事新药的研发、注册工作;目前已为国内外客户完成300多种各类药品注册上市,在药品研发、注册方面积累了丰富的经验。
研究院现拥有200余人的科研团队,以药品研发业务起家,逐步以研发驱动向全产业链进行延伸;经20多年技术经验积累,研究院已建成6大制剂技术平台,逐步打造具有自身研究方向特色的技术平台,可持续不断的开发新产品;同时,研究院是国内首批获得上市许可持有人资质的研发型企业,将在精神、儿童、消化、呼吸领域建立仿创结合的完整产品线